鈣測(cè)定試劑盒（鄰甲酚酞絡(luò)合酮法）Calcium Reagents (CA)

美國(guó)西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國(guó)械注進(jìn)20142405729

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

2023-07-04

2029-06-20

試劑1：乙醇胺緩沖液、疊氮鈉；試劑2：鄰甲酚酞絡(luò)合酮、8-羥基喹啉。（具體內(nèi)容詳見說(shuō)明書）

該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清和血漿（肝素鋰）中的鈣濃度。

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室

2018-08-06 注冊(cè)人申請(qǐng)?jiān)黾舆m用機(jī)型“Atellica CH”，增加濃縮液包裝規(guī)格“06502821（產(chǎn)品編號(hào)）：4×1450測(cè)試/盒（ADVIA 1800/2400）；06502821（產(chǎn)品編號(hào)）：4×1340測(cè)試/盒（ADVIA Chemistry XPT）；11097595（產(chǎn)品編號(hào)）：4×890測(cè)試/盒（Atellica CH）。”，包裝規(guī)格06502821（產(chǎn)品編號(hào)）的儲(chǔ)存條件及有效期為“在15～25℃條件下保存，有效期24個(gè)月?！保b規(guī)格11097595（產(chǎn)品編號(hào)）的儲(chǔ)存條件及有效期為“在15～25℃條件下保存，有效期15個(gè)月。”，以及說(shuō)明書和產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更，具體內(nèi)容見附件。屬于許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書及產(chǎn)品技術(shù)要求相應(yīng)內(nèi)容。n2018-12-05 “代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室”。

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

04802312（產(chǎn)品編號(hào)）：6×675 測(cè)試/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400）或6×660 測(cè)試/盒（ADVIA XPT）；07506552（產(chǎn)品編號(hào)）：7×358 測(cè)試/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）；06502821（產(chǎn)品編號(hào)）：4×1450 測(cè)試/盒（ADVIA 1800/2400）；06502821（產(chǎn)品編號(hào)）：4×1340測(cè)試/盒（ADVIA Chemistry XPT） 11097595（產(chǎn)品編號(hào)）：4 × 890測(cè)試/盒（Atellica CH）。

04802312（產(chǎn)品貨號(hào)）、07506552（產(chǎn)品貨號(hào)）、06502821（產(chǎn)品貨號(hào)）:15～25°C條件下保存，有效期24個(gè)月。11097595（產(chǎn)品貨號(hào)）:15～25°C條件下保存，有效期15個(gè)月。

第二類

延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說(shuō)明書未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說(shuō)明書。