鈣測定試劑盒（鄰甲酚酞絡合酮法）Calcium Reagents (CA)

美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進20142405729

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

2023-07-04

2029-06-20

試劑1：乙醇胺緩沖液、疊氮鈉；試劑2：鄰甲酚酞絡合酮、8-羥基喹啉。（具體內容詳見說明書）

該產品用于體外定量測定人血清和血漿（肝素鋰）中的鈣濃度。

西門子醫(yī)學診斷產品（上海）有限公司

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室

2018-08-06 注冊人申請增加適用機型“Atellica CH”，增加濃縮液包裝規(guī)格“06502821（產品編號）：4×1450測試/盒（ADVIA 1800/2400）；06502821（產品編號）：4×1340測試/盒（ADVIA Chemistry XPT）；11097595（產品編號）：4×890測試/盒（Atellica CH）?！保b規(guī)格06502821（產品編號）的儲存條件及有效期為“在15～25℃條件下保存，有效期24個月?！保b規(guī)格11097595（產品編號）的儲存條件及有效期為“在15～25℃條件下保存，有效期15個月?！?，以及說明書和產品技術要求的文字性變更，具體內容見附件。屬于許可事項變更申請。請注冊人依據變更文件及其附件自行修訂產品說明書及產品技術要求相應內容。n2018-12-05 “代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室”。

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

04802312（產品編號）：6×675 測試/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400）或6×660 測試/盒（ADVIA XPT）；07506552（產品編號）：7×358 測試/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）；06502821（產品編號）：4×1450 測試/盒（ADVIA 1800/2400）；06502821（產品編號）：4×1340測試/盒（ADVIA Chemistry XPT） 11097595（產品編號）：4 × 890測試/盒（Atellica CH）。

04802312（產品貨號）、07506552（產品貨號）、06502821（產品貨號）:15～25°C條件下保存，有效期24個月。11097595（產品貨號）:15～25°C條件下保存，有效期15個月。

第二類

延續(xù)注冊產品技術要求和產品說明書未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產品技術要求和產品說明書。