復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片

上海松力生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183130292

上海市閔行區(qū)華西路500號(hào)

2018-08-12

2023-08-11

該產(chǎn)品以L-丙交酯、己內(nèi)酯的共聚物與豬源纖維蛋白原的共混物為原料，采用靜電紡技術(shù)制成的復(fù)合補(bǔ)片，具有三維網(wǎng)狀支架結(jié)構(gòu)，非化學(xué)交聯(lián)固定。產(chǎn)品經(jīng)電子束輻射滅菌，一次性使用，產(chǎn)品貨架壽命1年。

該產(chǎn)品適用于開(kāi)放式手術(shù)腹腔外修補(bǔ)腹股溝疝。

2019-01-03 “生產(chǎn)地址：上海市閔行區(qū)華西路500號(hào)、上海市閔行區(qū)金都路4299號(hào)、上海市崇明區(qū)東風(fēng)公路852弄1號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址：上海市崇明區(qū)東風(fēng)公路852弄1號(hào)；上海市閔行區(qū)華西路500號(hào)”。 2019-07-08 1.“型號(hào)、規(guī)格”變更見(jiàn)附件“變更對(duì)比表”；2.技術(shù)要求變更見(jiàn)附件“其他”。 2021-08-25 結(jié)構(gòu)組成由:該產(chǎn)品以L-丙交酯，己內(nèi)酯的共聚物與豬源纖維蛋白原的共混物為原料，采用靜電紡技術(shù)制成的復(fù)合補(bǔ)片，具有三維網(wǎng)狀支架結(jié)構(gòu)，非化學(xué)交聯(lián)固定。產(chǎn)品經(jīng)電子束輻射滅菌，一次性使用，產(chǎn)品貨架壽命1年。結(jié)構(gòu)組成變更為:該產(chǎn)品以L-丙交酯，己內(nèi)酯的共聚物與豬源纖維蛋白原的共混物為原料，采用靜電紡技術(shù)制成的復(fù)合補(bǔ)片，具有三維網(wǎng)狀支架結(jié)構(gòu)，非化學(xué)交聯(lián)固定。產(chǎn)品經(jīng)電子束輻射滅菌，一次性使用，產(chǎn)品貨架有效期30個(gè)月。產(chǎn)品技術(shù)要求變化見(jiàn)對(duì)比表。

上海市閔行區(qū)華西路500號(hào)、上海市閔行區(qū)金都路4299號(hào)、上海市崇明區(qū)東風(fēng)公路852弄1號(hào)

見(jiàn)附頁(yè)

第三類

注冊(cè)后企業(yè)仍需完成以下工作：注冊(cè)人應(yīng)在產(chǎn)品上市后定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格隨訪，以評(píng)價(jià)產(chǎn)品真實(shí)世界中的安全性及有效性，積極進(jìn)行不良事件收集工作，在延續(xù)注冊(cè)時(shí)以產(chǎn)品分析報(bào)告的形式提交自上市以來(lái)銷售產(chǎn)品的臨床隨訪資料。原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6846。