互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片
國(guó)械注準(zhǔn)20183130292
上海市閔行區(qū)華西路500號(hào)
2018-08-12
2023-08-11
該產(chǎn)品以L-丙交酯、己內(nèi)酯的共聚物與豬源纖維蛋白原的共混物為原料,采用靜電紡技術(shù)制成的復(fù)合補(bǔ)片,具有三維網(wǎng)狀支架結(jié)構(gòu),非化學(xué)交聯(lián)固定。產(chǎn)品經(jīng)電子束輻射滅菌,一次性使用,產(chǎn)品貨架壽命1年。
該產(chǎn)品適用于開(kāi)放式手術(shù)腹腔外修補(bǔ)腹股溝疝。
2019-01-03 “生產(chǎn)地址:上海市閔行區(qū)華西路500號(hào)、上海市閔行區(qū)金都路4299號(hào)、上海市崇明區(qū)東風(fēng)公路852弄1號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址:上海市崇明區(qū)東風(fēng)公路852弄1號(hào);上海市閔行區(qū)華西路500號(hào)”。 2019-07-08 1.“型號(hào)、規(guī)格”變更見(jiàn)附件“變更對(duì)比表”;2.技術(shù)要求變更見(jiàn)附件“其他”。 2021-08-25 結(jié)構(gòu)組成由:該產(chǎn)品以L-丙交酯,己內(nèi)酯的共聚物與豬源纖維蛋白原的共混物為原料,采用靜電紡技術(shù)制成的復(fù)合補(bǔ)片,具有三維網(wǎng)狀支架結(jié)構(gòu),非化學(xué)交聯(lián)固定。產(chǎn)品經(jīng)電子束輻射滅菌,一次性使用,產(chǎn)品貨架壽命1年。結(jié)構(gòu)組成變更為:該產(chǎn)品以L-丙交酯,己內(nèi)酯的共聚物與豬源纖維蛋白原的共混物為原料,采用靜電紡技術(shù)制成的復(fù)合補(bǔ)片,具有三維網(wǎng)狀支架結(jié)構(gòu),非化學(xué)交聯(lián)固定。產(chǎn)品經(jīng)電子束輻射滅菌,一次性使用,產(chǎn)品貨架有效期30個(gè)月。產(chǎn)品技術(shù)要求變化見(jiàn)對(duì)比表。
上海市閔行區(qū)華西路500號(hào)、上海市閔行區(qū)金都路4299號(hào)、上海市崇明區(qū)東風(fēng)公路852弄1號(hào)
見(jiàn)附頁(yè)
第三類
注冊(cè)后企業(yè)仍需完成以下工作:注冊(cè)人應(yīng)在產(chǎn)品上市后定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格隨訪,以評(píng)價(jià)產(chǎn)品真實(shí)世界中的安全性及有效性,積極進(jìn)行不良事件收集工作,在延續(xù)注冊(cè)時(shí)以產(chǎn)品分析報(bào)告的形式提交自上市以來(lái)銷售產(chǎn)品的臨床隨訪資料。原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6846。
數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
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國(guó)械注準(zhǔn)20243131149/天津百和至遠(yuǎn)醫(yī)療技術(shù)有限公司 有效期至:2029-06-19復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片
國(guó)械注準(zhǔn)20243131250/北京天助暢運(yùn)醫(yī)療技術(shù)股份有限公司 有效期至:2029-07-10復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片
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