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脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)SmartLoc Omega Spinal Fixation System

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)SmartLoc Omega Spinal Fixation System

注冊人名稱：

冠亞生技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注許20143130194

注冊人住所：

新北市永和區(qū)成功路一段80號20樓

批準(備案)日期：

2018-10-31

有效期至：

2023-10-30

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由螺釘、螺絲、脊椎鉤、椎板鉤、椎弓根鉤、橫向連接器、連接塊、側(cè)邊桿、滑桿、預彎滑桿組成，采用符合ISO 5832-3標準規(guī)定的Ti6Al4V鈦合金材料制成，表面經(jīng)陽極氧化處理，非滅菌包裝。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于胸椎及腰椎（T1ˉL5）的椎體骨折、腫瘤切除、脊柱側(cè)彎與前彎、脊椎滑脫（第Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ級）、椎間盤病變和脊椎不穩(wěn)定的脊柱后路內(nèi)固定。

代理公司：

聯(lián)合醫(yī)療儀器有限公司

代理公司地址：

西安市未央?yún)^(qū)大興西路32號

變更情況：

2021-03-25 生產(chǎn)地址由“臺北市內(nèi)湖區(qū)州子街50號”變更為“新北市新店區(qū)復興里復興路43號（1樓）”。 2022-04-19 “代理人名稱:聯(lián)合醫(yī)療儀器有限公司; 代理人住所:西安市未央?yún)^(qū)大興西路32號”變更為“代理人名稱:上海聯(lián)歆生物技術(shù)有限公司; 代理人住所:上海市青浦區(qū)盈港東路6868號1幢二層222室”。

生產(chǎn)地址：

臺北市內(nèi)湖區(qū)洲子街50號

型號規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國械注許20143460194

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第44批	陽極氧化橫向連接器	國械注許20143130194	D：6；13.5	2280.0000
江西省+動態(tài)第44批	陽極氧化橫向連接器	國械注許20143130194	D：5.5；13.5	2280.0000
江西省+動態(tài)第44批	陽極氧化六角固定螺絲	國械注許20143130194	D：9；L：5	420.0000
江西省+動態(tài)第44批	陽極氧化滑桿	國械注許20143130194	D：5.5；L：600	1580.0000
江西省+動態(tài)第44批	陽極氧化滑桿	國械注許20143130194	D：5.5；L：590	1580.0000
江西省+動態(tài)第44批	陽極氧化滑桿	國械注許20143130194	D：5.5；L：580	1580.0000
江西省+動態(tài)第44批	陽極氧化滑桿	國械注許20143130194	D：5.5；L：570	1580.0000
江西省+動態(tài)第44批	陽極氧化滑桿	國械注許20143130194	D：5.5；L：560	1580.0000
江西省+動態(tài)第44批	陽極氧化滑桿	國械注許20143130194	D：5.5；L：550	1580.0000
江西省+動態(tài)第44批	陽極氧化滑桿	國械注許20143130194	D：5.5；L：540	1580.0000