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胱抑素C質(zhì)控品（水平1）TruLab Cystatin C Level 1

進(jìn)口有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

胱抑素C質(zhì)控品（水平1）TruLab Cystatin C Level 1

注冊(cè)人名稱(chēng)：

德國(guó)德賽診斷系統(tǒng)有限公司DiaSys Diagnostic Systems GmbH

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20162404372

注冊(cè)人住所：

Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

結(jié)構(gòu)及組成：

本質(zhì)控品是以人血清為基質(zhì)的液體穩(wěn)定質(zhì)控品，并添加人源性的胱抑素C（詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）。

適用范圍：

該質(zhì)控品用于對(duì)胱抑素C進(jìn)行體外定量測(cè)定時(shí)的質(zhì)量控制。

代理公司：

德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市浦東新區(qū)天雄路588弄上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園現(xiàn)代商務(wù)園16號(hào)樓

變更情況：

2021-02-03 儲(chǔ)存條件及有效期由“儲(chǔ)存于2～8°C，未開(kāi)瓶的情況下有效期為12個(gè)月；開(kāi)瓶的質(zhì)控品保存于2～8°C，至少可穩(wěn)定30天?！?變更為“儲(chǔ)存于2～8°C，未開(kāi)瓶的情況下有效期為24個(gè)月；開(kāi)瓶的質(zhì)控品保存于2～8°C，至少可穩(wěn)定12周?！薄Ｕ?qǐng)注冊(cè)人根據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany

型號(hào)規(guī)格：

3×1 mL；1×1 mL；4×2 mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

保存于2~8℃，未開(kāi)瓶的情況下有效期為12個(gè)月。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	胱抑素C質(zhì)控品（水平1）	國(guó)械注進(jìn)20162404372	1x1ml	684.3200
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胱抑素C質(zhì)控品（水平1）	國(guó)械注進(jìn)20162404372	1×1 mL	684.3200