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α1—微球蛋白（α1—MG）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

α1—微球蛋白（α1—MG）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20202402073

注冊(cè)人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-09

有效期至：

2025-12-10

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成,主要成分如下:rn1. 試劑1（R1）:磷酸鹽緩沖液。rn2. 試劑2（R2）:α1-MG抗體（鼠源）包被的膠乳懸濁液。rn3. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品:α1-微球蛋白（人源）、三羥甲基氨基甲烷（ Tris）緩沖液。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清或尿液中α1-微球蛋白的含量。臨床上主要用于腎小管損傷的輔助診斷。

變更情況：

2022-11-30: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。rnn2023-03-10: 1、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）;rn2、包裝規(guī)格、適用機(jī)型、產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容見附頁2（共2頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號(hào)規(guī)格：

詳見附頁2說明書變更對(duì)比表（共2頁）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個(gè)月。試劑盒開蓋后載機(jī)5～15℃避光保存，可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定7天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202402073”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	α1—微球蛋白（α1—MG）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202402073	校準(zhǔn)品：1×1 mL（選配）；質(zhì)控品 1：1×1 mL（選配）；質(zhì)控品 2：1×1 mL（選配）	200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α1—微球蛋白（α1—MG）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202402073	300測(cè)試/盒（R1：1×60mL、R2：1×15mL）	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α1—微球蛋白（α1—MG）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202402073	600測(cè)試/盒（R1：2×60mL、R2：2×15mL）	6000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α1—微球蛋白（α1—MG）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202402073	150測(cè)試/盒（R1：1×30mL、R2：1×7.5mL）	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α1—微球蛋白（α1—MG）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202402073	400測(cè)試/盒（R1：2×40mL、R2：2×10mL）	4000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α1—微球蛋白（α1—MG）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202402073	200測(cè)試/盒（R1：1×40mL、R2：1×10mL）	2000.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	α1-微球蛋白（α1-MG）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202402073	1200測(cè)試\|盒（R1：8×30mL、R2：4×15mL）	1323.8400
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	α1-微球蛋白（α1-MG）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202402073	600測(cè)試\|盒（R1：4×30mL、R2：2×15mL）	661.9200
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	α1-微球蛋白（α1-MG）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202402073	150測(cè)試\|盒（R1：1×30mL、R2：1×7.5mL）	165.4800
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	α1-微球蛋白（α1-MG）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202402073	600測(cè)試\|盒（R1：2×60mL、R2：2×15mL）	661.9200

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