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β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20182400655

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-09-27

有效期至：

2028-03-25

結(jié)構(gòu)及組成：

1）β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠體金法）：內(nèi)含1條、3條、5條、10條、25條、50條或100條單人份檢測卡；每人份試劑由檢測卡、干燥劑構(gòu)成；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、層析膜（檢測區(qū)包被了β2-微球蛋白（β2-MG）單克隆抗體I（不低于0.5 mg/ml）作為捕獲抗體，質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗體（不低于1.0 mg/ml ），硝酸纖維素（NC）膜下緣與樣品墊交界處包被膠體金標(biāo)記的β2-微球蛋白（β2-MG）單克隆抗體II（不低于0.01 mg/ml））、吸水紙、襯墊構(gòu)成；2）檢測緩沖液：1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，1mL/管；檢測緩沖液為含有吐溫20（1.0%）、疊氮鈉（0.1%）防腐劑等的磷酸鹽緩沖液，pH=7.2±0.2；3. 說明書：1份/盒；4. SD卡：1個(gè)/盒；5. 吸管：選配。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量。

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號規(guī)格：

型號t規(guī)格S01t1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02t1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月；鋁箔袋拆封后于室溫（15~30℃）條件下使用，有效期為1小時(shí)。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20182400655

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第40批	β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20182400655	S01：25人份\|盒	700.0000
江西省+動態(tài)第40批	β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20182400655	S02：50人份\|盒	2000.0000
江西省+動態(tài)第40批	β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20182400655	S02：25人份\|盒	800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20182400655	S02：25人份/盒	526.2500