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載脂蛋白E檢測試劑盒(免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

載脂蛋白E檢測試劑盒(免疫比濁法)

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20152400348

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2025-02-19

結構及組成：

試劑1：磷酸二氫鉀，磷酸氫二鈉，吐溫20，聚乙二醇6000，2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮；試劑2：羊抗人載脂蛋白E抗體、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉、牛血清白蛋白、2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮；校準品：載脂蛋白E、磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、牛血清白蛋白、葡萄糖；質(zhì)控品：載脂蛋白E、磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、牛血清白蛋白、葡萄糖。( 具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于人血清中載脂蛋白E（APOE）濃度的體外定量測定。

變更情況：

（1）適用機型：增加日立008α，貝克曼DxC 700 AU。（2）申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說明書。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附件.

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃條件下保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準20152400348”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第50批	載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400348	320mL（試劑1：4×60mL+試劑2：2×40mL）	15360.0000
江西省+動態(tài)第40批	載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400348	120mL(試劑1:2×45mL+試劑2:1×30mL)	5760.0000
江西省+動態(tài)第39批	載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400348	240mL（試劑1：4×45mL+試劑2：4×15mL）	11520.0000
江西省+動態(tài)第40批	載脂蛋白E檢測試劑盒(免疫比濁法)	浙械注準20152400348	1×200T	3232.8000
江西省+動態(tài)第40批	載脂蛋白E檢測試劑盒(免疫比濁法)	浙械注準20152400348	4×390T	25215.8400
江西省+動態(tài)第40批	載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400348	2×505T	21088.8000
江西省+動態(tài)第40批	載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400348	lx220T	3018.4000
江西省+動態(tài)第39批	載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400348	160mL（R1:2×60mL+R2:1×40mL）	7680.0000
江西省+動態(tài)第40批	載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400348	200mL(R1：2×75mL+R2：1×50mL)	9600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400348	120mL（試劑1：2×45mL+試劑2：1×30mL）	5184.0000

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