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超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備Ultrasonic Surgical & Electrosurgical Generator

進(jìn)口失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備Ultrasonic Surgical & Electrosurgical Generator

注冊(cè)人名稱：

愛(ài)惜康內(nèi)鏡外科器械有限責(zé)任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20153010137

注冊(cè)人住所：

475 Calle C, Guaynabo, PR 00969

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-12-04

有效期至：

2024-12-03

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備發(fā)生器（GEN11CN）、腳踏開關(guān)（FSW11）、電纜線、轉(zhuǎn)接頭（HGA11、EGA11）和手柄（HP054CN、HPBLUECN）組成。發(fā)生器通過(guò)不同轉(zhuǎn)接頭連接超聲刀頭和高頻刀頭，可分別輸出超聲和高頻能量。主機(jī)包含中文界面軟件。

適用范圍：

產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。與ENSEAL高頻手術(shù)器械配合使用，用于對(duì)血管和組織束進(jìn)行閉合和機(jī)械分離；與HARMONIC超聲手術(shù)器械配合使用，用于止血及期望熱損傷最小時(shí)的軟組織切割。

代理公司：

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位

變更情況：

2020-12-07 產(chǎn)品技術(shù)要求中2.3.2.2由“超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備額定工作頻率為330kHz，誤差不應(yīng)超過(guò) ±2%”變更為“超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備額定工作頻率為330kHz，誤差不應(yīng)超過(guò)±1kHz ”。

生產(chǎn)地址：

3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI48326(GEN11CN、EGA11、HGA11)；29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281 United States (FSW11)；Calle Durango N0.2751, Colonia Lote Bravo,32575 Ciudad Juarez,Chihuahua,Mexico (HP054CN、HPBLUECN 生產(chǎn)\\/組裝)；3801 University Boulevard SE,Albuquerque,NM 87106 USA (HP054CN、HPBLUECN包裝)

型號(hào)規(guī)格：

GEN11CN

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)械注進(jìn)20153230137

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第49批	超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備	國(guó)械注進(jìn)20153010137	HPBLUECN	24500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第49批	超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備	國(guó)械注進(jìn)20153010137	HP054CN	24000.0000