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總25-羥基維生素D（25-OH-VD）測定試劑盒（熒光免疫層析夾心法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

總25-羥基維生素D（25-OH-VD）測定試劑盒（熒光免疫層析夾心法）

注冊(cè)人名稱：

深圳市梓健生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20242400566

注冊(cè)人住所：

深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光明高新園西區(qū)七號(hào)僑德科技園廠房A棟502

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-04-19

有效期至：

2029-04-18

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測卡、樣本稀釋液、IC卡組成。其中：1.檢測卡由試紙條、塑料卡殼組成。試紙條上的主要成份有：結(jié)合墊、硝酸纖維素膜(NC膜)、吸水紙、PVC板及其他試紙條支持物。硝酸纖維素膜包被有25-OH-VD抗體和兔IgG，結(jié)合墊主要固定有熒光標(biāo)記的25-羥基維生素D單克隆抗體和羊抗兔IgG抗體。2.樣本稀釋液主要成分為PBS稀釋液。3.IC卡包含產(chǎn)品名稱、批號(hào)、線性范圍和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息內(nèi)容。

適用范圍：

本產(chǎn)品適用于體外定量檢測人全血、血清或血漿樣本中總25-羥基維生素D(25-OH-VD)的含量，臨床上主要用于維生素D缺乏相關(guān)疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光明高新園西區(qū)七號(hào)僑德科技園廠房A棟五樓、七樓

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格一：25 人份/盒(樣本稀釋液：2.5 mL×1；檢測卡：1人份×25；IC卡片×1)、規(guī)格二：50 人份/盒(樣本稀釋液：2.5 mL×2；檢測卡：1人份×50；IC卡片×1)、規(guī)格三：25人份/盒(樣本稀釋液：290 μL/支×25；檢測卡：1人份×25；IC卡片×1)、規(guī)格四：50人份/盒(樣本稀釋液：290 μL/支×50；檢測卡：1人份×50；IC卡片×1)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

4～30℃保存，有效期為24個(gè)月。鋁箔袋開封后，本試劑盒在30%～90%濕度和15～30℃溫度條件下開封有效期為1個(gè)小時(shí)。

管理類別：

Ⅱ

備注：