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產品名稱：

OASYS Implants

注冊人名稱：

Stryker Spine S.A.S.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2013第3465072號

注冊人住所：

ZI Marticot,33610 Cestas, France

批準(備案)日期：

2013-11-19

有效期至：

2017-11-18

結構及組成：

產品由螺釘、橫連接、棒棒連接器、螺塞、骨鉤組成。采用符合ISO 5832-3標準的Ti6Al4V鈦合金材料制造,部分產品表面經(jīng)陽極氧化處理。非滅菌包裝。

適用范圍：

該產品適用于脊柱后路頸部的融合和枕-頸-胸段(枕骨-T3)的融合。

代理公司：

史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司

生產國或地區(qū)中文：

法國

變更情況：

變更日期:2015.12.07,“ 注冊人名稱:Stryker Spine S.A.S.;注冊人住所: ZI Marticot,33610 CESTAS FRANCE;代理人住所:北京市東城區(qū)王府井大街138號新東安寫字樓1座919室”變更為“ 注冊人名稱: STRYKER SPINE, INC;注冊人住所: 2 Pearl CourtALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES;代理人住所:北京市東城區(qū)王府井大街138號新東安市場辦公寫字樓第二座9層917室”。

產品標準編號：

YZB/FRA 5898-2013《脊柱內固定系統(tǒng)組件》

生產地址：

ZI Marticot,33610 Cestas, France

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