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唾液酸測定試劑盒（神經(jīng)氨酸苷酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

唾液酸測定試劑盒（神經(jīng)氨酸苷酶法）

注冊人名稱：

蘇州立禾生物醫(yī)學工程有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20232401180

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓501室

批準(備案)日期：

2023-08-30

有效期至：

2028-08-29

結(jié)構及組成：

試劑1（R1）：含三羥甲基氨基甲烷緩沖液（PH=7.0，濃度：100 mmol\\/L）、神經(jīng)氨酸苷酶（濃度：≥200 U\\/L）、乳酸脫氫酶（濃度：≥2000 U\\/L）；試劑2（R2）：含三羥甲基氨基甲烷緩沖液（PH=7.0，濃度：20 mmol\\/L）、還原型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸（濃度：≥0.20mmol\\/L）、N-乙酰神經(jīng)氨酸醛縮酶（濃度：≥2000 U\\/L）；校準品（液體）：三羥甲基氨基甲烷緩沖液（PH=8.5，濃度：100 mmol\\/L）、唾液酸 [濃度：（120.0±20.0）mg\\/dL]；質(zhì)控品①（液體）：三羥甲基氨基甲烷緩沖液（PH=8.5，濃度：100 mmol\\/L）、唾液酸 [濃度：（45.0～65.0）mg\\/dL]；質(zhì)控品②（液體）：三羥甲基氨基甲烷緩沖液（PH=8.5，濃度：100 mmol\\/L）、唾液酸 [濃度：（100.0～140.0）mg\\/dL]。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中唾液酸（SA）的含量。

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓4樓、5樓

型號規(guī)格：

1、試劑1（R1）：3×60ml，試劑2（R2）：1×60ml； 2、試劑1（R1）：2×60ml，試劑2（R2）：1×40ml； 3、試劑1（R1）：1×60ml，試劑2（R2）：1×20ml； 4、試劑1（R1）：1×90ml，試劑2（R2）：1×30ml； 5、試劑1（R1）：1×15ml，試劑2（R2）：1×5ml。校準品：1水平×1ml（選配）質(zhì)控品：2水平×1ml（選配）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1、未開封試劑、校準品、質(zhì)控品應 2℃～8℃避光保存，有效期18個月。 2、開封試劑在試劑倉（2～8）℃中可穩(wěn)定保存30天，校準品、質(zhì)控品開瓶后2℃～8℃密封保存可穩(wěn)定7天。

管理類別：

第二類

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