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產(chǎn)品名稱：

CD235a抗體試劑

注冊(cè)人名稱：

巴德生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵深械備20231028

注冊(cè)人住所：

廣東省深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓704號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-10-25

結(jié)構(gòu)及組成：

由熒光素(PE、FITC、MF540、APC-AF700)標(biāo)記的鼠抗人CD235a單克隆抗體(克隆號(hào)：DC235a-47)、磷酸鹽緩沖液(氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉)、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300組成。

適用范圍：

用于輔助人體樣本中CD235a的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2024年10月25日：產(chǎn)品分類名稱由“CD235a檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法）”變更為“CD235a抗體試劑”；包裝規(guī)格由“型號(hào)：PE、FITC；包裝規(guī)格：10測(cè)試/瓶，25測(cè)試/瓶，50測(cè)試/瓶，100測(cè)試/瓶，500測(cè)試/瓶”變更為“型號(hào)：PE、FITC、MF540、APC-AF700；包裝規(guī)格：10測(cè)試/瓶，25測(cè)試/瓶，50測(cè)試/瓶，100測(cè)試/瓶，500測(cè)試/瓶”；主要組成成分由“主要組成成分包括熒光素（PE、FITC）標(biāo)記的鼠抗人CD235a單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300”變更為“由熒光素（PE、FITC、MF540、APC-AF700）標(biāo)記的鼠抗人CD235a單克隆抗體（克隆號(hào)：DC235a-47）、磷酸鹽緩沖液（氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉）、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300組成”；預(yù)期用途由“檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD235a的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“用于輔助人體樣本中CD235a的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址：

廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓704號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)：PE、FITC、MF540、APC-AF700；包裝規(guī)格：10測(cè)試/瓶，25測(cè)試/瓶，50測(cè)試/瓶，100測(cè)試/瓶，500測(cè)試/瓶。

備注：

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CD235a抗體試劑