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CD235a抗體試劑

國(guó)產(chǎn) 備案
產(chǎn)品名稱:

CD235a抗體試劑

注冊(cè)人名稱:

巴德生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào):

粵深械備20231028

注冊(cè)人住所:

廣東省深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓704號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2024-10-25

結(jié)構(gòu)及組成:

由熒光素(PE、FITC、MF540、APC-AF700)標(biāo)記的鼠抗人CD235a單克隆抗體(克隆號(hào):DC235a-47)、磷酸鹽緩沖液(氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉)、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300組成。

適用范圍:

用于輔助人體樣本中CD235a的檢測(cè),臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息,不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況:

2024年10月25日:產(chǎn)品分類(lèi)名稱由“CD235a檢測(cè)試劑(流式細(xì)胞儀法)”變更為“CD235a抗體試劑”;包裝規(guī)格由“型號(hào):PE、FITC; 包裝規(guī)格:10測(cè)試/瓶,25測(cè)試/瓶,50測(cè)試/瓶,100測(cè)試/瓶,500測(cè)試/瓶”變更為“型號(hào):PE、FITC、MF540、APC-AF700; 包裝規(guī)格:10測(cè)試/瓶,25測(cè)試/瓶,50測(cè)試/瓶,100測(cè)試/瓶,500測(cè)試/瓶”;主要組成成分由“主要組成成分包括熒光素(PE、FITC)標(biāo)記的鼠抗人CD235a單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300”變更為“由熒光素(PE、FITC、MF540、APC-AF700)標(biāo)記的鼠抗人CD235a單克隆抗體(克隆號(hào):DC235a-47)、磷酸鹽緩沖液(氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉)、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300組成”;預(yù)期用途由“檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD235a的表達(dá),為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“用于輔助人體樣本中CD235a的檢測(cè),臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息,不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”;變更技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址:

廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓704號(hào)

型號(hào)規(guī)格:

型號(hào):PE、FITC、MF540、APC-AF700;包裝規(guī)格:10測(cè)試/瓶,25測(cè)試/瓶,50測(cè)試/瓶,100測(cè)試/瓶,500測(cè)試/瓶。

備注:

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