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Enzymatic Creatinine_2 Reagents (ECRE_2)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

Enzymatic Creatinine_2 Reagents (ECRE_2)

注冊人名稱：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2401855號

注冊人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-05-18

有效期至：

2016-05-17

代理公司：

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更日期:2015.04.22,“ 代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”。變更日期:2015.12.03,(1)【預(yù)期用途】由“用于ADVIA生化分析系統(tǒng)對人血清,血漿(肝素鋰和K2EDTA)和尿液中的肌酐進(jìn)行定量測定。”變更為“本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清、血漿(肝素鋰和乙二胺四乙酸二鉀)和尿液中的肌酐?！?(2)【參考值(參考范圍)】血清/血漿參考值由“男性 0.6–1.1mg/dL(53–97

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/USA 1823-2012

生產(chǎn)地址：

70 Watts Avenue Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9, Canada

型號規(guī)格：

4×350 測試/盒