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產(chǎn)品名稱：

心電分析儀Resting ECG Analysis System

注冊人名稱：

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)信息技術(shù)公司GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC

注冊(備案)號：

國械注進20192072052

注冊人住所：

8200 West Tower Ave., Milwaukee, WI 53223

批準(備案)日期：

2019-05-09

有效期至：

2024-05-08

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由MAC 5500 HD心電分析儀主機、采集模塊電纜、采集模塊(CAM HD)、導聯(lián)線、ECG適配器和接頭、電極、導聯(lián)線附件組成，詳見附頁。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于采集、分析、顯示和記錄成人和兒科患者的心電圖信息。基礎(chǔ)系統(tǒng)提供3、6、12或15導聯(lián)ECG、解釋分析、向量環(huán)，并可通過升級提供軟件分析選項，例如心電圖QRS和P波形部分的高解析度信號平均。將ECG數(shù)據(jù)傳輸至中央ECG心血管信息系統(tǒng)以及從中央ECG心血管信息系統(tǒng)接受ECG數(shù)據(jù)為可選功能。該產(chǎn)品供醫(yī)院或?qū)I(yè)醫(yī)療機構(gòu)中受過培訓的操作員在執(zhí)照行醫(yī)人員的直接監(jiān)督下使用。

代理公司：

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)意威路96號1幢

生產(chǎn)地址：

4, Kadugodi Industrial Area Bangalore, INDIA 560067

型號規(guī)格：

MAC 5500 HD

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2214034號

找產(chǎn)品

心電分析儀Resting ECG Analysis System