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人工耳蝸植入系統(tǒng)-音頻處理器Cochlear Implant Systems-Audio processor

進(jìn)口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

人工耳蝸植入系統(tǒng)-音頻處理器Cochlear Implant Systems-Audio processor

注冊人名稱：

MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH

注冊(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20192121532

注冊人住所：

Fürstenweg 77A, 6020 Innsbruck Austria

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-01-02

有效期至：

2024-01-01

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由OPUS1語音處理器、電池盒（兒童、彎角、直型）、導(dǎo)線及連接線組成，不含配合使用的交互式診斷盒DIB II及 MAESTRO2.0.1軟件。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于幫助重度及深度耳聾患者重獲聽覺，必須由受過訓(xùn)練和具有資質(zhì)的外科醫(yī)生進(jìn)行植入。

代理公司：

奧地利美迪醫(yī)療電子儀器公司北京代表處

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)建國路88號(hào)SOHO現(xiàn)代城D座1012室

變更情況：

“代理人名稱：奧地利美迪醫(yī)療電子儀器公司北京代表處；代理人住所：北京市朝陽區(qū)建國路88號(hào)SOHO現(xiàn)代城D座1012室”變更為“代理人名稱：美笛樂聽力植入技術(shù)服務(wù)（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)東四環(huán)中路82號(hào)1座13層1601”。

生產(chǎn)地址：

Fürstenweg 77A, 6020 Innsbruck Austria

型號(hào)規(guī)格：

OPUS 1

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3462158號(hào)