互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào):
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鐵蛋白質(zhì)控品
吉械注準(zhǔn)20232400539
吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號(hào)
2023-09-11
2028-09-10
(1)鐵蛋白質(zhì)控品主要成分為FER抗原(生物源性:昆蟲細(xì)胞表達(dá)的重組抗原),基質(zhì)包含新生牛血清和0.1%普樂凈PC-300;形態(tài)為凍干粉。FER的含量為Level 1:(10.00±2.00)ng\\/mL、Level 2:(40.00±10.00)ng\\/mL、Level 3:(400.00±80.00)ng\\/mL、Level 4:(1250.00±750.00)ng\\/mL。\\n(2)溶解液(選配):純化水;溶解液規(guī)格與質(zhì)控品規(guī)格對(duì)應(yīng)的支數(shù)和裝量對(duì)應(yīng)。
本產(chǎn)品配套基蛋生物科技股份有限公司生產(chǎn)的鐵蛋白檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)、鐵蛋白檢測試劑盒(熒光免疫層析法)使用,用于鐵蛋白(FER)項(xiàng)目檢測的質(zhì)量控制。
無
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)(通過醫(yī)療器械注冊(cè)人制度委托基蛋生物科技股份有限公司進(jìn)行生產(chǎn))
\\\\
質(zhì)控品于2~8℃未開封狀態(tài)下保存,有效期為18個(gè)月;\\n質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后,于2~8℃避光密封保存,有效期為30天。
第二類
無
轉(zhuǎn)鐵蛋白質(zhì)控品
粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400952號(hào)/深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 有效期至:2016-12-13鐵蛋白質(zhì)控品
粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2401376號(hào)/深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 有效期至:2017-12-18轉(zhuǎn)鐵蛋白質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20152401384/深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 有效期至:2025-02-17鐵蛋白質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20162400689/深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 有效期至:2025-09-02轉(zhuǎn)鐵蛋白質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20202401054/深圳市帝邁生物技術(shù)有限公司 有效期至:2025-07-19尿轉(zhuǎn)鐵蛋白質(zhì)控品(免疫比濁法)
蘇械注準(zhǔn)20192400383/南京普朗生物醫(yī)學(xué)有限公司 有效期至:2024-04-29鐵蛋白質(zhì)控品
蘇械注準(zhǔn)20202400015/江蘇麥得科生物科技有限公司 有效期至:2025-01-09轉(zhuǎn)鐵蛋白質(zhì)控品
蘇械注準(zhǔn)20202400045/江蘇麥得科生物科技有限公司 有效期至:2025-01-09轉(zhuǎn)鐵蛋白質(zhì)控品
湘械注準(zhǔn)20182400179/愛威科技股份有限公司 有效期至:2028-11-27轉(zhuǎn)鐵蛋白質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20242400535/深圳市科曼生物醫(yī)療有限公司 有效期至:2029-04-17