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抗鏈球菌溶血素"O"（ASO）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

抗鏈球菌溶血素"O"（ASO）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20192400945

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-24

有效期至：

2024-08-28

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成，主要成分如下：rn試劑1（R1）：Tris-HCl緩沖液。rn試劑2（R2）：鏈球菌溶血素“O” （大腸桿菌）包被的膠乳懸濁液。rn校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：抗鏈球菌溶血素“O”（人源）。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中抗鏈球菌溶血素“O”的濃度，臨床上主要用于急性風(fēng)濕熱的輔助診斷。

變更情況：

2022-11-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號規(guī)格：

R1：1×40mL、R2：1×10mL；R1：2×40mL、R2：2×10mL；R1：1×60mL、R2：1×15mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；校準(zhǔn)品：6×0.5mL（6個水平，選配）；質(zhì)控品：1×0.5mL（高值，選配）；質(zhì)控品：1×0.5mL（低值，選配）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個月。試劑盒開蓋后在2～8℃避光保存，可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定7天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20192400945”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	抗鏈球菌溶血素\\	粵械注準(zhǔn)20192400945	校準(zhǔn)品：6×0.5mL（6個水平，選配）；質(zhì)控品：1×0.5mL（高值，選配）；質(zhì)控品：1×0.5mL（低值，選配）	106.0000
江西省+動態(tài)第39批	抗鏈球菌溶血素\\	粵械注準(zhǔn)20192400945	R1：1×60mL、 R2：1×15mL；	1800.0000
江西省+動態(tài)第39批	抗鏈球菌溶血素\\	粵械注準(zhǔn)20192400945	R1：2×40mL、 R2：2×10mL；	2400.0000
江西省+動態(tài)第39批	抗鏈球菌溶血素\\	粵械注準(zhǔn)20192400945	R1：2×60mL、 R2：2×15mL；	3600.0000
江西省+動態(tài)第39批	抗鏈球菌溶血素\\	粵械注準(zhǔn)20192400945	R1：1×40mL、 R2：1×10mL；	1200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗鏈球菌溶血素\\	粵械注準(zhǔn)20192400945	R1：1×40mL、R2：1×10mL	1200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗鏈球菌溶血素\\	粵械注準(zhǔn)20192400945	R1：2×60mL、R2：2×15mL	3600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗鏈球菌溶血素\\	粵械注準(zhǔn)20192400945	R1：1×60mL、R2：1×15mL	1800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗鏈球菌溶血素\\	粵械注準(zhǔn)20192400945	R1：2×40mL、R2：2×10mL	2400.0000

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粵械注準(zhǔn)20232401031/廣州東林生物科技有限公司有效期至：2028-06-11