游離甲狀腺素（FT4）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

深圳市錦瑞生物科技股份有限公司

粵械注準(zhǔn)20232401854

深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層

2023-11-14

2028-11-12

1. 測(cè)試卡：由卡殼和測(cè)定試紙條組成，測(cè)定試紙條包含樣品墊\\/標(biāo)記墊（FT4單克隆抗體（鼠源）、羊抗兔IgG（羊源））、硝酸纖維素膜（預(yù)包被的FT4偶聯(lián)抗原（鼠源）、兔IgG（兔源））、吸水紙、PVC板。\\r\\n2. 磁卡：載有本批次試劑的定標(biāo)曲線信息。\\r\\n3. 樣本稀釋液：主要成份為磷酸鹽緩沖液。按人份數(shù)單獨(dú)分裝，裝量均為0.4 mL一管。\\r\\n4. 質(zhì)控品（選配）：為企業(yè)自行制備凍干粉，主要為T(mén)4抗原和磷酸鹽緩沖液(PBS)。\\r\\n注：不同批次的試劑盒各組分不可以互換使用。\\r\\n質(zhì)控品均不含人源性物質(zhì)，批特異性，靶值見(jiàn)靶值單。

用于體外定量測(cè)定人血清、血漿或全血中的游離甲狀腺素（FT4）的含量，臨床上主要用于輔助評(píng)價(jià)甲狀腺功能。

2023-11-14: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第七工業(yè)區(qū)第三棟廠房A801”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第七工業(yè)區(qū)第三棟廠房A801；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號(hào)2棟501室(僅為倉(cāng)庫(kù)使用）”。

深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第七工業(yè)區(qū)第三棟廠房A801；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號(hào)2棟501室(僅為倉(cāng)庫(kù)使用）

10人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒 質(zhì)控品（選配）：水平1：0.5 mL\\/瓶、水平2：0.5 mL\\/瓶、水平3：0.5 mL\\/瓶

試劑盒除質(zhì)控品以外其他組分儲(chǔ)存于2-30℃，測(cè)試卡和樣本稀釋液在密封狀態(tài)下，有效期為18個(gè)月。測(cè)試卡與樣本稀釋液開(kāi)封后，18-30℃，濕度≤65%時(shí)，有效期為1小時(shí)，濕度＞65% 時(shí)，即開(kāi)即用。\\r\\n質(zhì)控品儲(chǔ)存于-20℃或2-8℃，在密封狀態(tài)下，有效期為18個(gè)月。開(kāi)封復(fù)溶后在-20℃下避光保存，有效期6天，在2-8℃下避光保存，有效期1天，可凍融1次。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20232401854”注冊(cè)證共同使用。