互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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游離甲狀腺素(FT4)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)
粵械注準(zhǔn)20232401854
深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層
2023-11-14
2028-11-12
1. 測(cè)試卡:由卡殼和測(cè)定試紙條組成,測(cè)定試紙條包含樣品墊\\/標(biāo)記墊(FT4單克隆抗體(鼠源)、羊抗兔IgG(羊源))、硝酸纖維素膜(預(yù)包被的FT4偶聯(lián)抗原(鼠源)、兔IgG(兔源))、吸水紙、PVC板。\\r\\n2. 磁卡:載有本批次試劑的定標(biāo)曲線信息。\\r\\n3. 樣本稀釋液:主要成份為磷酸鹽緩沖液。按人份數(shù)單獨(dú)分裝,裝量均為0.4 mL一管。\\r\\n4. 質(zhì)控品(選配):為企業(yè)自行制備凍干粉,主要為T(mén)4抗原和磷酸鹽緩沖液(PBS)。\\r\\n注:不同批次的試劑盒各組分不可以互換使用。\\r\\n質(zhì)控品均不含人源性物質(zhì),批特異性,靶值見(jiàn)靶值單。
用于體外定量測(cè)定人血清、血漿或全血中的游離甲狀腺素(FT4)的含量,臨床上主要用于輔助評(píng)價(jià)甲狀腺功能。
2023-11-14: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層;深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第七工業(yè)區(qū)第三棟廠房A801”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層;深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第七工業(yè)區(qū)第三棟廠房A801;廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號(hào)2棟501室(僅為倉(cāng)庫(kù)使用)”。
深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層;深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第七工業(yè)區(qū)第三棟廠房A801;廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號(hào)2棟501室(僅為倉(cāng)庫(kù)使用)
10人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒 質(zhì)控品(選配):水平1:0.5 mL\\/瓶、水平2:0.5 mL\\/瓶、水平3:0.5 mL\\/瓶
試劑盒除質(zhì)控品以外其他組分儲(chǔ)存于2-30℃,測(cè)試卡和樣本稀釋液在密封狀態(tài)下,有效期為18個(gè)月。測(cè)試卡與樣本稀釋液開(kāi)封后,18-30℃,濕度≤65%時(shí),有效期為1小時(shí),濕度>65% 時(shí),即開(kāi)即用。\\r\\n質(zhì)控品儲(chǔ)存于-20℃或2-8℃,在密封狀態(tài)下,有效期為18個(gè)月。開(kāi)封復(fù)溶后在-20℃下避光保存,有效期6天,在2-8℃下避光保存,有效期1天,可凍融1次。
第二類
本文件與“粵械注準(zhǔn)20232401854”注冊(cè)證共同使用。