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Cardiac Panel-3 Test, TnI/CK-MB/Myo, Serum

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

Cardiac Panel-3 Test, TnI/CK-MB/Myo, Serum

注冊人名稱：

Rapid Diagnostics Division of MP Biomedicals LLC

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401163號

注冊人住所：

1429 Rollins Road, Burlingame, CA

批準(備案)日期：

2010-05-10

有效期至：

2014-05-09

結構及組成：

測試卡由兩部分組成:外部的塑料卡和內(nèi)部的測試條;測試條由PVC底板上粘貼樣品墊、吸水紙及用抗肌鈣蛋白I、CK-MB和肌紅蛋白特異性單克隆抗體包被的硝酸纖維素膜,并經(jīng)切割成一定寬度的條子;塑料滴管1根。產(chǎn)品有效期:2-30℃,嚴禁冷凍,18個月。附件:注冊產(chǎn)品標準,產(chǎn)品說明書。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于對發(fā)生心肌梗死病人血清中的心肌肌鈣蛋白I(cTnI),CK-MB和肌紅蛋白(Myo)進行定性檢測。

代理公司：

安倍醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

生產(chǎn)地址：

1429 Rollins Road, Burlingame, CA