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N端-B型鈉尿肽前體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

N端-B型鈉尿肽前體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

常德普施康生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212402388

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-05-20

有效期至：

2026-12-30

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由免疫磁珠試劑、酶標(biāo)抗體試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、主曲線二維碼、校準(zhǔn)品二維碼組成,具體內(nèi)容詳見說明書。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中N端-B型鈉尿肽前體的含量。

變更情況：

變更時間：2022-05-20n變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓”。2、變更生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓”。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓

型號規(guī)格：

a） 100人份/盒（免疫磁珠6.0mL，酶標(biāo)抗體6.0mL，校準(zhǔn)品：1.0mL×2，質(zhì)控品：1.0mL×2）；b） 50人份/盒（免疫磁珠2.25mL，酶標(biāo)抗體2.25mL，校準(zhǔn)品：1.0mL×2，質(zhì)控品：1.0mL×2）；c） 100人份/盒（免疫磁珠3.5mL，酶標(biāo)抗體3.5mL，校準(zhǔn)品：1.0mL×2，質(zhì)控品：1.0mL×2）；其中，規(guī)格a）適用于雷杜Lumiray1200化學(xué)發(fā)光測定儀，規(guī)格b）、c）適用于普施康MI600和HMI680全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的試劑盒于2～8℃保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	N端-B型鈉尿肽前體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212402388	50人份/盒（免疫磁珠2.25mL，酶標(biāo)抗體2.25mL，校準(zhǔn)品：1.0mL×2，質(zhì)控品：1.0mL×2）	9000.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	N端-B型鈉尿肽前體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212402388	100人份/盒（免疫磁珠3.5mL，酶標(biāo)抗體3.5mL，校準(zhǔn)品：1.0mL×2，質(zhì)控品：1.0mL×2）	18000.00
江西省+動態(tài)第56批	N端—B型鈉尿肽前體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212402388	100人份\|盒（免疫磁珠3.5mL，酶標(biāo)抗體3.5mL，校準(zhǔn)品：1.0mLx2，質(zhì)控品：1.0mLx2）	25200.0000
江西省+動態(tài)第56批	N端—B型鈉尿肽前體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212402388	50人份\|盒（免疫磁珠2.25mL，酶標(biāo)抗體2.25mL，校準(zhǔn)品：1.0mLx2，質(zhì)控品：1.0mLx2）	12600.0000
江西省+動態(tài)第56批	N端—B型鈉尿肽前體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212402388	100人份\|盒（免疫磁珠6.0mL，酶標(biāo)抗體6.0mL，校準(zhǔn)品：1.0mLx2，質(zhì)控品：1.0mLx2）	25200.0000

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N端-B型鈉尿肽前體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）