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產(chǎn)品名稱：

測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（測(cè)序法） MiSeq?Dx Reagent Kit v3

注冊(cè)人名稱：

宜曼達(dá)股份有限公司 Illumina, Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械備20180410號(hào)

注冊(cè)人住所：

5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-03-27

結(jié)構(gòu)及組成：

測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（測(cè)序法）由試劑盒1和試劑盒2兩部分組成。主要由試劑卡盒（含混合試劑、擴(kuò)增混合試劑、甲酰胺、線性化混合液、通用引物混合試劑、緩沖液）、文庫(kù)稀釋緩沖液、SBS（邊合成邊測(cè)序）溶液、流動(dòng)槽組成。

適用范圍：

基于邊合成邊測(cè)序的方法，與基因測(cè)序儀和特定的試劑盒配合使用，完成高通量測(cè)序過(guò)程并獲取樣本序列信息，是檢測(cè)基因組DNA文庫(kù)的一組通用試劑。本產(chǎn)品不用于全基因組測(cè)序。

代理公司：

宜曼達(dá)貿(mào)易（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市黃埔區(qū)淮海中路333號(hào)瑞安廣場(chǎng)2210室

變更情況：

備案人名稱-中文由“宜曼達(dá)股份有限公司”變更為“因美納股份有限公司”；代理人由“宜曼達(dá)貿(mào)易（上海）有限公司”變更為“因美納（中國(guó)）科學(xué)器材有限公司”；代理人注冊(cè)地址由“上海市黃埔區(qū)淮海中路333號(hào)瑞安廣場(chǎng)2210室”變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)基隆路6號(hào)511室”變更時(shí)間2019年11月12日；生產(chǎn)地址由“5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA”變更為“5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA/ 29 Woodlands Industrial Park E1, Northtech, Singapore 757716”變更時(shí)間2020年09月18日；代理人注冊(cè)地址由“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)基隆路6號(hào)511室”變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臺(tái)中南路2號(hào)363室”變更時(shí)間2020年11月12日

生產(chǎn)地址：

5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA

型號(hào)規(guī)格：

測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（測(cè)序法）由試劑盒1和試劑盒2兩部分組成。試劑盒1：文庫(kù)稀釋緩沖液 1×4.5 ml/管，MiSeq?Dx試劑卡盒 1×1；試劑盒2：MiSeq?Dx SBS溶液(PR2) 1×500 ml/瓶，MiSeq?Dx流動(dòng)槽 1×1。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

12 個(gè)月（試劑盒1：-25℃到-15℃條件下儲(chǔ)存，試劑盒2：2℃到8℃條件下儲(chǔ)存。由于各組分生產(chǎn)時(shí)間不同，故每批試劑盒生產(chǎn)日期與失效日期的間隔會(huì)有不同。更多信息，詳見(jiàn)說(shuō)明書。）

管理類別：

第一類

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測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（測(cè)序法） MiSeq?Dx Reagent Kit v3