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產(chǎn)品名稱：

測序反應(yīng)通用試劑盒（測序法） MiSeq?Dx Reagent Kit v3

注冊人名稱：

宜曼達(dá)股份有限公司 Illumina, Inc.

注冊(備案)號：

國械備20180410號

注冊人住所：

5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-03-27

結(jié)構(gòu)及組成：

測序反應(yīng)通用試劑盒（測序法）由試劑盒1和試劑盒2兩部分組成。主要由試劑卡盒（含混合試劑、擴(kuò)增混合試劑、甲酰胺、線性化混合液、通用引物混合試劑、緩沖液）、文庫稀釋緩沖液、SBS（邊合成邊測序）溶液、流動槽組成。

適用范圍：

基于邊合成邊測序的方法，與基因測序儀和特定的試劑盒配合使用，完成高通量測序過程并獲取樣本序列信息，是檢測基因組DNA文庫的一組通用試劑。本產(chǎn)品不用于全基因組測序。

代理公司：

宜曼達(dá)貿(mào)易（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市黃埔區(qū)淮海中路333號瑞安廣場2210室

變更情況：

備案人名稱-中文由“宜曼達(dá)股份有限公司”變更為“因美納股份有限公司”；代理人由“宜曼達(dá)貿(mào)易（上海）有限公司”變更為“因美納（中國）科學(xué)器材有限公司”；代理人注冊地址由“上海市黃埔區(qū)淮海中路333號瑞安廣場2210室”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)基隆路6號511室”變更時(shí)間2019年11月12日；生產(chǎn)地址由“5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA”變更為“5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA/ 29 Woodlands Industrial Park E1, Northtech, Singapore 757716”變更時(shí)間2020年09月18日；代理人注冊地址由“中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)基隆路6號511室”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臺中南路2號363室”變更時(shí)間2020年11月12日

生產(chǎn)地址：

5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA

型號規(guī)格：

測序反應(yīng)通用試劑盒（測序法）由試劑盒1和試劑盒2兩部分組成。試劑盒1：文庫稀釋緩沖液 1×4.5 ml/管，MiSeq?Dx試劑卡盒 1×1；試劑盒2：MiSeq?Dx SBS溶液(PR2) 1×500 ml/瓶，MiSeq?Dx流動槽 1×1。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

12 個(gè)月（試劑盒1：-25℃到-15℃條件下儲存，試劑盒2：2℃到8℃條件下儲存。由于各組分生產(chǎn)時(shí)間不同，故每批試劑盒生產(chǎn)日期與失效日期的間隔會有不同。更多信息，詳見說明書。）

管理類別：

第一類

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測序反應(yīng)通用試劑盒（測序法） MiSeq?Dx Reagent Kit v3