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總膽固醇檢測試劑盒(酶比色法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

總膽固醇檢測試劑盒(酶比色法)

注冊(備案)號:

湘械注準(zhǔn)20202401287

注冊人住所:

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-03-23

有效期至:

2025-07-21

結(jié)構(gòu)及組成:

R1:哌嗪-1,4-雙(2-乙磺酸)緩沖液(pH7.0):0.05mol/L,膽固醇脂酶(CE):500U/L,N-乙基-N-(3-丙磺基)-3-甲基苯胺:0.375mmol/L。R2:4-氨基安替比林(4-AAP):1mmol/L,過氧化物酶(POD):6000U/L,膽固醇氧化酶(CO):1200U/L。

適用范圍:

適用于臨床體外定量檢測人血清中總膽固醇的含量。

變更情況:

變更時間:2021-03-23n變更內(nèi)容:1. 變更生產(chǎn)地址,由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟。2. 原注冊證其他內(nèi)容增加:醫(yī)療器械注冊人制度。3. 原注冊證備注項目增加:(1)受托企業(yè):湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司;(2)委托生產(chǎn)截止日期:2025 年 08月 31 日。

生產(chǎn)地址:

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

型號規(guī)格:

R1:65mL×4,R2:70mL×2;R1:65mL×2,R2:70mL×1;R1:40mL×1,R2:20mL×1;R1:100mL×4,R2:100mL×2;R1:80mL×2,R2:80mL×1;R1:50mL×4,R2:50mL×2;R1:50mL×2,R2:50mL×1;R1:40mL×4,R2:20mL×4;R1:16.8mL×12,R2:8.4mL×12。50測試×1,100測試×1,200 測試×1,1L×1。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

試劑盒貯存在2~8℃下,避光保存可穩(wěn)定一年。n試劑開瓶后注意避免污染,2~8℃可穩(wěn)定一周,建議盡快用完。

管理類別:

第二類

備注:

受托企業(yè):湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司,委托生產(chǎn)截止日期:2025 年 08月 31 日

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第54批 總膽固醇檢測試劑盒(酶比色法) 湘械注準(zhǔn)20202401287 R1:50mL×2, R2:50mL×1 240.0000
江西省+動態(tài)第54批 總膽固醇檢測試劑盒(酶比色法) 湘械注準(zhǔn)20202401287 R1:50mL×4, R2:50mL×2 480.0000
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