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總膽固醇檢測試劑盒(酶比色法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

總膽固醇檢測試劑盒(酶比色法)

注冊人名稱：

湖南辰納生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20202401287

注冊人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-23

有效期至：

2025-07-21

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：哌嗪-1,4-雙(2-乙磺酸)緩沖液(pH7.0)：0.05mol/L，膽固醇脂酶（CE）：500U/L，N-乙基-N-(3-丙磺基)-3-甲基苯胺：0.375mmol/L。R2：4-氨基安替比林（4-AAP）：1mmol/L，過氧化物酶（POD）：6000U/L，膽固醇氧化酶（CO）：1200U/L。

適用范圍：

適用于臨床體外定量檢測人血清中總膽固醇的含量。

變更情況：

變更時間：2021-03-23n變更內(nèi)容：1. 變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟。2. 原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3. 原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2025 年 08月 31 日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

型號規(guī)格：

R1：65mL×4，R2：70mL×2；R1：65mL×2，R2：70mL×1；R1：40mL×1，R2：20mL×1；R1：100mL×4，R2：100mL×2；R1：80mL×2，R2：80mL×1；R1：50mL×4，R2：50mL×2；R1：50mL×2，R2：50mL×1；R1：40mL×4，R2：20mL×4；R1：16.8mL×12，R2：8.4mL×12。50測試×1，100測試×1，200 測試×1，1L×1。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒貯存在2～8℃下，避光保存可穩(wěn)定一年。n試劑開瓶后注意避免污染，2～8℃可穩(wěn)定一周，建議盡快用完。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2025 年 08月 31 日

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第54批	總膽固醇檢測試劑盒（酶比色法）	湘械注準(zhǔn)20202401287	R1:50mL×2, R2:50mL×1	240.0000
江西省+動態(tài)第54批	總膽固醇檢測試劑盒（酶比色法）	湘械注準(zhǔn)20202401287	R1:50mL×4, R2:50mL×2	480.0000

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