生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品Multiconstituent Calibrator

雅培德國(guó)有限合伙企業(yè)Abbott GmbH & Co. KG

國(guó)械注進(jìn)20162401095

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

2020-06-17

2025-06-16

生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品由人體基質(zhì)制備，該基質(zhì)含有以下分析物：白蛋白、鈣、膽固醇、肌酐、葡萄糖、鐵、乳酸、鎂、磷、總蛋白(由人源性白蛋白制成)、甘油三酯、尿素氮(尿素)和尿酸。防腐劑為疊氮鈉。（具體詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

用于校準(zhǔn)白蛋白、鈣、膽固醇、肌酐、葡萄糖、鐵*、乳酸、鎂、磷、總蛋白、甘油三酯、尿素氮和尿酸項(xiàng)目。在Alinity c 分析儀上校準(zhǔn)鐵項(xiàng)目時(shí)該分析物不可用。

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位

2018-08-23 1.有效期由“9個(gè)月”變更為“20個(gè)月”。rn2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更，具體內(nèi)容見(jiàn)附件。rn請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求和標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2019-06-21 1、注冊(cè)人名稱(chēng)由“Abbott Laboratories”變更為“雅培德國(guó)有限合伙企業(yè) Abbott GmbH & Co. KG”。rn2、注冊(cè)人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”變更為“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。rn3、產(chǎn)品包裝規(guī)格由“校準(zhǔn)品1-2：3 × 5 mL”變更為” ARCHITECT：校準(zhǔn)品1-2：3 × 5 mL Alinity：校準(zhǔn)品1-2：3 × 2.9 mL”。rn4、預(yù)期用途變更由“用于校準(zhǔn)白蛋白、鈣、膽固醇、肌酐、葡萄糖、鐵、乳酸、鎂、磷、總蛋白、甘油三酯、尿素氮和尿酸項(xiàng)目?！弊兏鼮椤坝糜谛?zhǔn)白蛋白、鈣、膽固醇、肌酐、葡萄糖、鐵、乳酸、鎂、磷、總蛋白、甘油三酯、尿素氮和尿酸項(xiàng)目。在Alinity c 分析儀上校準(zhǔn)鐵項(xiàng)目時(shí)該分析物不可用”。rn5、適用機(jī)型由“ARCHITECT c4000系統(tǒng)、ARCHITECT c8000系統(tǒng)、ARCHITECT c16000系統(tǒng)”變更為“ARCHITECT c4000系統(tǒng)、ARCHITECT c8000系統(tǒng)、ARCHITECT c16000系統(tǒng)、Alinity c 分析儀”。rn6、說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。rn請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求及中文標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。 2019-09-12 “注冊(cè)人住所:Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”變更為“注冊(cè)人住所:Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”。

46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA

ARCHITECT：校準(zhǔn)品1-2：3 × 5 mLAlinity：校準(zhǔn)品1-2：3 × 2.9 mL

儲(chǔ)存于2~8℃，有效期20個(gè)月。

第二類(lèi)