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硅凝膠Dermatix Ultra Gel

進口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

硅凝膠Dermatix Ultra Gel

注冊人名稱：

阿.美納里尼亞太控股私人有限公司 A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd.

注冊(備案)號：

國械注進20222140113

注冊人住所：

30 Pasir Panjang Road #08-32, Mapletree Business City,Singapore 117440

批準(備案)日期：

2022-03-01

有效期至：

2027-02-28

結(jié)構(gòu)及組成：

本品成分為環(huán)五聚二甲基硅氧烷（CPX）和聚硅氧烷-11，苯基聚三甲基硅氧烷和聚硅氧烷-11，聚二甲基硅氧烷，聚甲基倍半硅氧烷和抗壞血酸四異棕櫚酸酯。非無菌產(chǎn)品。

適用范圍：

輔助用于處理已愈合和未受損傷皮膚上的增生性瘢痕和瘢痕疙瘩（如由一般外科手術(shù)、外傷和燒傷導(dǎo)致的此類疤痕）。本產(chǎn)品不適用于陳舊性瘢痕。

代理公司：

美納里尼(中國)投資有限公司

代理公司地址：

武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道666號B13棟5層

變更情況：

2022-03-29 “代理人住所:武漢市東湖高新開發(fā)區(qū)高新大道666號B13棟4-5層”變更為“代理人住所:武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道666號B13棟5層”。 rn2023-01-16 產(chǎn)品技術(shù)要求中表1：“Gransil PM”變更為“Gransil PM-DU”。 rn2023-05-17 申請人申請在注冊證載明的生產(chǎn)地址中增加地址“JI. Akasia II Blok A9 No. 5, Delta Silicon1Industrial Park Lippo Cikarang, Bekasi, Jawa Barat 17550 - Indonesia”，同時對產(chǎn)品的規(guī)格型號及產(chǎn)品技術(shù)要求進行變更，詳見附件。 rn2023-11-28 變更產(chǎn)品技術(shù)要求，詳見附件《產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表》。 rn2024-03-28 詳見附件。 n2024-07-12 申請人申請在注冊證載明的生產(chǎn)地址中增加地址“JI. Akasia II Blok A9 No. 5, Delta Silicon 1 Industrial Park Lippo Cikarang, Bekasi, Jawa Barat 17550 - Indonesia”，同時對產(chǎn)品的規(guī)格型號及產(chǎn)品技術(shù)要求進行變更，詳見附件。

生產(chǎn)地址：

Blk 21 Kallang Avenue #03-169\\/171 & #05-177,Singapore 339412；JI. Akasia II Blok A9 No. 5, Delta Silicon1Industrial Park Lippo Cikarang, Bekasi, Jawa Barat 17550 - Indonesia

型號規(guī)格：

2g/支；7g/支；9g/支；15g/支；30g/支（新加坡產(chǎn)地）rn2g/支,5g/支,7g/支, 9g/支, 15g/支, 30g/支（印尼產(chǎn)地）

管理類別：

第二類

備注：

按新《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為14，管理類別為二類

同類產(chǎn)品:

硅凝膠Dermatix Ultra Gel
國械注進20162145091/漢森醫(yī)療有限公司Hanson Medical, Inc. 有效期至：2025-12-21