互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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糖類抗原15-3校準(zhǔn)品(化學(xué)發(fā)光法)VITROS Immunodiagnostic Products CA 15-3 Calibrators
國械注進(jìn)20153400200
Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
2019-11-28
2024-11-27
1套VITROS糖類抗原15-3校準(zhǔn)品1、2 和 3(DF3鑒定抗原溶于含牛血清白蛋白和防腐劑的緩沖液中,共1.75 mL);校準(zhǔn)值15、50和250 U /mL。批次校準(zhǔn)卡。實(shí)驗(yàn)方案卡。24 個(gè)校準(zhǔn)品條碼標(biāo)簽(每個(gè)校準(zhǔn)品有 8 個(gè)校準(zhǔn)品條碼標(biāo)簽)。
該產(chǎn)品用于對定量檢測人血清和血漿(EDTA或肝素抗凝)中DF3鑒定抗原的校準(zhǔn)。
奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國)有限公司
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號505室
2016-04-16 “注冊人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR;代理人名稱:強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司;代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位”變更為“注冊人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM;代理人名稱:奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國)有限公司;代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號505室”。 2022-03-09 1.產(chǎn)品名稱由“糖類抗原15-3校準(zhǔn)品(化學(xué)發(fā)光法)”變更為“糖類抗原15-3校準(zhǔn)品”。2.注冊人名稱由“Ortho Clinical Diagnostics”變更為“Ortho-Clinical Diagnostics”。3.增加適用機(jī)型:VITROS XT 7600 全自動生化免疫分析儀。4.產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求內(nèi)容變更,具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)批準(zhǔn)的變更文件自行修改產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求中相應(yīng)內(nèi)容。
201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania, 19355, USA
1套/包裝
第三類
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
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江西省+動態(tài)第40批 | 糖類抗原15-3校準(zhǔn)品 | 國械注進(jìn)20153400200 | 1套|包裝 | 1958.0000 |
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 糖類抗原15-3校準(zhǔn)品 | 國械注進(jìn)20153400200 | 1套/包裝 | 573.98 |