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糖類抗原15-3校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法）VITROS Immunodiagnostic Products CA 15-3 Calibrators

進(jìn)口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

糖類抗原15-3校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法）VITROS Immunodiagnostic Products CA 15-3 Calibrators

注冊人名稱：

奧森多臨床診斷（英國）有限責(zé)任公司Ortho Clinical Diagnostics

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20153400200

注冊人住所：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-11-28

有效期至：

2024-11-27

結(jié)構(gòu)及組成：

1套VITROS糖類抗原15-3校準(zhǔn)品1、2 和 3（DF3鑒定抗原溶于含牛血清白蛋白和防腐劑的緩沖液中，共1.75 mL）；校準(zhǔn)值15、50和250 U /mL。批次校準(zhǔn)卡。實(shí)驗(yàn)方案卡。24 個(gè)校準(zhǔn)品條碼標(biāo)簽（每個(gè)校準(zhǔn)品有 8 個(gè)校準(zhǔn)品條碼標(biāo)簽）。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于對定量檢測人血清和血漿（EDTA或肝素抗凝）中DF3鑒定抗原的校準(zhǔn)。

代理公司：

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號505室

變更情況：

2016-04-16 “注冊人住所：50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名稱：強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司；代理人住所：上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位”變更為“注冊人住所：Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名稱：奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號505室”。 2022-03-09 1.產(chǎn)品名稱由“糖類抗原15-3校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法）”變更為“糖類抗原15-3校準(zhǔn)品”。2.注冊人名稱由“Ortho Clinical Diagnostics”變更為“Ortho-Clinical Diagnostics”。3.增加適用機(jī)型：VITROS XT 7600 全自動生化免疫分析儀。4.產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求內(nèi)容變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)批準(zhǔn)的變更文件自行修改產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania, 19355, USA

型號規(guī)格：

1套/包裝

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第40批	糖類抗原15-3校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20153400200	1套\|包裝	1958.0000
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖類抗原15-3校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20153400200	1套/包裝	573.98