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載脂蛋白A1（ApoA1）測定試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

載脂蛋白A1（ApoA1）測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20202401935

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(備案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2025-11-19

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、校準品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成,主要成分如下:1. 試劑1（R1）:聚乙二醇6000、氯化鈉、三羥甲基氨基甲烷（Tris）-鹽酸緩沖液、表面活性劑。2. 試劑2（R2）:Tris-鹽酸緩沖液、羊抗人ApoA1抗體。3. 校準品、質(zhì)控品:牛血清白蛋白、載脂蛋白A1。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清樣本中載脂蛋白A1的含量，臨床上主要用于評價心血管疾病風險。

變更情況：

2021-07-24: 1、包裝規(guī)格變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）；rn2、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁2（共1頁）;rn3、適用機型、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁3（共2頁）。rnn2022-11-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號規(guī)格：

詳見注冊證載明內(nèi)容變化對比表。（附頁3）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒（含校準品和質(zhì)控品）在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個月。試劑盒開蓋后載機5～15℃避光保存，可穩(wěn)定30天。校準品和質(zhì)控品復溶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定14天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20202401935”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	載脂蛋白A1(ApoA1）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準20202401935	校準品：1×1ml（選配）；質(zhì)控品 1：1×1 mL（選配）；質(zhì)控品 2：1×1 mL（選配）	200.0000
江西省+動態(tài)第39批	載脂蛋白A1(ApoA1）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準20202401935	150測試\|盒（R1：1×30 mL、R2：1×6 mL）	567.3600
江西省+動態(tài)第39批	載脂蛋白A1(ApoA1）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準20202401935	250測試\|盒（R1：1×50 mL、R2：1×10 mL）	945.6000
江西省+動態(tài)第39批	載脂蛋白A1(ApoA1）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準20202401935	500測試\|盒（R1：2×50 mL、R2：2×10 mL）	1891.2000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	載脂蛋白A1（ApoA1）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準20202401935	250測試/盒（R1：1×50 mL、R2：1×10 mL）	945.6000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	載脂蛋白A1（ApoA1）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準20202401935	500測試/盒（R1：2×50 mL、R2：2×10 mL）	1891.2000

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