拉鉤

上海康橋齒科醫(yī)械廠

滬浦械備20150134號(hào)

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號(hào)

2015-12-26

由手柄和拉鉤組成，拉鉤有單頭和雙頭之分?？芍貜?fù)使用。

用于外科手術(shù)時(shí)鉤拉組織或皮膚，顯露手術(shù)視野。

我廠拉鉤產(chǎn)品此次提出第1次變更。\\r\\n1.原備案時(shí)提交的拉鉤技術(shù)要求中性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、使用說明書中主要性能參數(shù)等描述不夠規(guī)范、完善。此次變更提交的拉鉤技術(shù)要求中性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、使用說明書中主要性能參數(shù)描述更規(guī)范、完善，未發(fā)生根本性變化。\\r\\n2.此次變更根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）相關(guān)條款要求，說明書修改消毒方法；增加“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行管理”；增加“使用期限：在正確使用與維護(hù)保養(yǎng)的情況下，使用期限不低于一年”。最小銷售單元標(biāo)簽增加醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證信息及“使用期限：”。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2021-05-24,我廠拉鉤產(chǎn)品此次提出第2次變更。\\r\\n原備案時(shí)提交的拉鉤產(chǎn)品使用說明書載明的11.使用期限：在正確使用與維護(hù)保養(yǎng)的情況下，使用期限不低于一年。變更為：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次變更提交的拉鉤產(chǎn)品使用說明書符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）有關(guān)條款的規(guī)定。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2021-12-22,我廠拉鉤產(chǎn)品此次提出第3次變更。\\r\\n1.根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第107號(hào)）的有關(guān)要求，本次變更產(chǎn)品描述及預(yù)期用途。原拉鉤備案信息表載明的產(chǎn)品描述：由手柄和拉鉤組成，拉鉤有單頭和雙頭之分。可重復(fù)使用。變更為：由頭部和桿部組成，頭部帶鉤頭。采用不銹鋼材料12Cr18Ni9、06Cr19Ni10、12Cr13、20Cr13、05Cr17Ni4Cu4Nb制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒。不在內(nèi)窺鏡下使用。原拉鉤備案信息表載明的預(yù)期用途：用于外科手術(shù)時(shí)鉤拉組織或皮膚，顯露手術(shù)視野。變更為：用于鉤拉組織或皮膚。\\r\\n2.原拉鉤產(chǎn)品使用說明書用途：用于外科手術(shù)時(shí)鉤拉組織或皮膚，顯露手術(shù)視野。變更為：用于鉤拉組織或皮膚。此次變更提交的拉鉤產(chǎn)品使用說明書符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）有關(guān)條款的規(guī)定。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同。;2022-02-23,我廠拉鉤產(chǎn)品此次提出第4次變更。\\r\\n本次變更技術(shù)要求中圖1、圖6、圖7的圖形尺寸，自2015年12月16日首次備案以來未經(jīng)修改。為了更好的滿足用戶要求，修改其中的口角拉鉤、唇頰拉鉤（小彎、大彎）的圖形尺寸設(shè)計(jì)。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2023-07-13

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號(hào)A幢、D幢

第一類