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口鏡頭

國產(chǎn) 備案 第一類
產(chǎn)品名稱:

口鏡頭

注冊(備案)號:

滬浦械備20170053號

注冊人住所:

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號

批準(備案)日期:

2017-05-12

結(jié)構(gòu)及組成:

產(chǎn)品由鏡片、鏡框、鏡桿組成。\\r\\n主要技術(shù)指標:\\r\\n1.口鏡頭的鏡片應光潔,邊緣倒角均勻整齊\\r\\n2.口鏡頭的鏡片在鏡框內(nèi)平整、牢固,煮沸消毒后無模糊和漏水現(xiàn)象\\r\\n3.口鏡頭表面粗糙度:鏡片不大于0.025μm,鏡框不大于0.4μm,鏡桿不大于0.8μm\\r\\n4.平光口鏡頭鏡片的反射率不低于85%\\r\\n5.有良好的耐腐蝕性能。

適用范圍:

產(chǎn)品接裝口鏡柄后,供口腔科檢查牙病用。

變更情況:

新增加4個型號: 前反射平光FS 4; 前反射平光FS5; 前反射放大FFS 4; 前反射放大FFS 5; \\r\\n原平光用FP表示; 原精品平光用JFP表示; 原放大用FF表示; 原精品放大用JFF表示;2019-05-20,我廠囗鏡頭產(chǎn)品此次提出第2次變更。\\r\\n2020年5月新增加4個型號:薄型平光BFP、薄型精品平光BJFP、整體前反射平光ZFS、整體前反射放大ZFFS。新增加2個規(guī)格:2號、3號。\\r\\n1.備案表中原型號規(guī)格:\\r\\n型號:平光FP;精品平光JFP;放大FF;精品放大JFF:前反射平光FS;前反射放大FFS。\\r\\n規(guī)格:4號;5號\\r\\n2.變更后備案表中型號規(guī)格:\\r\\n型號:平光FP、精品平光JFP、放大FF、精品放大JFF、前反射平光FS、前反射放大FFS、薄型平光BFP、薄型精品平光BJFP、整體前反射平光ZFS、整體前反射放大ZFFS。\\r\\n規(guī)格:2號、3號、4號、5號。\\r\\n3.使用說明書中原型號:平光FP;精品平光JFP;放大FF;精品放大JFF;前反射平光FS;前反射放大FFS。原規(guī)格:4號;5號。\\r\\n變更后使用說明書中型號:平光FP、精品平光JFP、放大FF、精品放大JFF、前反射平光FS、前反射放大FFS、薄型平光BFP、薄型精品平光BJFP、整體前反射平光ZFS、整體前反射放大ZFFS。\\r\\n規(guī)格:2號、3號、4號、5號。\\r\\n4.此次變更提交的口鏡頭說明書根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號)第十一條第九款醫(yī)療器械廢棄處理時應當注意的事項,產(chǎn)品使用后需要處理的,應當注明相應的處理方法的要求,說明書中增加了“醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當根據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》對醫(yī)療廢物進行管理”。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同;變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化;變更后預期用途不發(fā)生變化。;2020-05-25,我廠囗鏡頭產(chǎn)品此次提出第4次變更。\\r\\n此次變更提交的口鏡頭最小銷售單元標簽根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號)第十三條醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內(nèi)容:(五)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期的規(guī)定,最小銷售單元標簽上增加“使用期限:”。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同;變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化;變更后預期用途不發(fā)生變化。;2021-04-30,我廠囗鏡頭產(chǎn)品此次提出第3次變更。\\r\\n1.本次變更增加使用說明書中的注意事項,增加8.3本產(chǎn)品為玻璃制品,不能用含氯藥水浸泡,不能碰碘伏碘酒,不能震蕩清洗,正常使用50次后請予以更換。\\r\\n2.本產(chǎn)品為玻璃制品,說明書中使用期限變更為在正確使用與維護保養(yǎng)的情況下,使用期限不低于一年或不超過50次。\\r\\n3.變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同;變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化;變更后預期用途不發(fā)生變化。;2021-01-15,我廠囗鏡頭產(chǎn)品此次提出第5次變更。\\r\\n原備案時提交的囗鏡頭產(chǎn)品使用說明書載明的10.使用期限:在正確使用與維護保養(yǎng)的情況下,使用期限不低于一年或不超過50次。變更為:10.使用期限:十五年。本產(chǎn)品為玻璃制品,正常使用50次后請予以更換。\\r\\n此次變更提交的囗鏡頭產(chǎn)品使用說明書符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號)有關(guān)條款的規(guī)定。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同;變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化;變更后預期用途不發(fā)生變化。;2021-12-31

生產(chǎn)地址:

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號A幢、D幢

管理類別:

第一類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 口鏡頭 滬浦械備20170053號 3號 8.9000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 口鏡頭 滬浦械備20170053號 4號 8.9000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 口鏡頭 滬浦械備20170053號 4號 38.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 口鏡頭 滬浦械備20170053號 4號 8.9000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 口鏡頭 滬浦械備20170053號 4號 6.8000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 口鏡頭 滬浦械備20170053號 5號 12.9000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 口鏡頭 滬浦械備20170053號 4號 8.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 口鏡頭 滬浦械備20170053號 5號 8.9000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 口鏡頭 滬浦械備20170053號 4號 6.8000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 口鏡頭 滬浦械備20170053號 4號 18.0000