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口鏡頭

國(guó)產(chǎn) 備案 第一類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng):

口鏡頭

注冊(cè)人名稱(chēng):

上??禈螨X科醫(yī)械廠(chǎng)

注冊(cè)(備案)號(hào):

滬浦械備20170053號(hào)

注冊(cè)人住所:

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2017-05-12

結(jié)構(gòu)及組成:

產(chǎn)品由鏡片、鏡框、鏡桿組成。\\r\\n主要技術(shù)指標(biāo):\\r\\n1.口鏡頭的鏡片應(yīng)光潔,邊緣倒角均勻整齊\\r\\n2.口鏡頭的鏡片在鏡框內(nèi)平整、牢固,煮沸消毒后無(wú)模糊和漏水現(xiàn)象\\r\\n3.口鏡頭表面粗糙度:鏡片不大于0.025μm,鏡框不大于0.4μm,鏡桿不大于0.8μm\\r\\n4.平光口鏡頭鏡片的反射率不低于85%\\r\\n5.有良好的耐腐蝕性能。

適用范圍:

產(chǎn)品接裝口鏡柄后,供口腔科檢查牙病用。

變更情況:

新增加4個(gè)型號(hào): 前反射平光FS 4; 前反射平光FS5; 前反射放大FFS 4; 前反射放大FFS 5; \\r\\n原平光用FP表示; 原精品平光用JFP表示; 原放大用FF表示; 原精品放大用JFF表示;2019-05-20,我廠(chǎng)囗鏡頭產(chǎn)品此次提出第2次變更。\\r\\n2020年5月新增加4個(gè)型號(hào):薄型平光BFP、薄型精品平光BJFP、整體前反射平光ZFS、整體前反射放大ZFFS。新增加2個(gè)規(guī)格:2號(hào)、3號(hào)。\\r\\n1.備案表中原型號(hào)規(guī)格:\\r\\n型號(hào):平光FP;精品平光JFP;放大FF;精品放大JFF:前反射平光FS;前反射放大FFS。\\r\\n規(guī)格:4號(hào);5號(hào)\\r\\n2.變更后備案表中型號(hào)規(guī)格:\\r\\n型號(hào):平光FP、精品平光JFP、放大FF、精品放大JFF、前反射平光FS、前反射放大FFS、薄型平光BFP、薄型精品平光BJFP、整體前反射平光ZFS、整體前反射放大ZFFS。\\r\\n規(guī)格:2號(hào)、3號(hào)、4號(hào)、5號(hào)。\\r\\n3.使用說(shuō)明書(shū)中原型號(hào):平光FP;精品平光JFP;放大FF;精品放大JFF;前反射平光FS;前反射放大FFS。原規(guī)格:4號(hào);5號(hào)。\\r\\n變更后使用說(shuō)明書(shū)中型號(hào):平光FP、精品平光JFP、放大FF、精品放大JFF、前反射平光FS、前反射放大FFS、薄型平光BFP、薄型精品平光BJFP、整體前反射平光ZFS、整體前反射放大ZFFS。\\r\\n規(guī)格:2號(hào)、3號(hào)、4號(hào)、5號(hào)。\\r\\n4.此次變更提交的口鏡頭說(shuō)明書(shū)根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào))第十一條第九款醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng),產(chǎn)品使用后需要處理的,應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法的要求,說(shuō)明書(shū)中增加了“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行管理”。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱(chēng)與目錄所列內(nèi)容相同;變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化;變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2020-05-25,我廠(chǎng)囗鏡頭產(chǎn)品此次提出第4次變更。\\r\\n此次變更提交的口鏡頭最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào))第十三條醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:(五)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期的規(guī)定,最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽上增加“使用期限:”。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱(chēng)與目錄所列內(nèi)容相同;變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化;變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2021-04-30,我廠(chǎng)囗鏡頭產(chǎn)品此次提出第3次變更。\\r\\n1.本次變更增加使用說(shuō)明書(shū)中的注意事項(xiàng),增加8.3本產(chǎn)品為玻璃制品,不能用含氯藥水浸泡,不能碰碘伏碘酒,不能震蕩清洗,正常使用50次后請(qǐng)予以更換。\\r\\n2.本產(chǎn)品為玻璃制品,說(shuō)明書(shū)中使用期限變更為在正確使用與維護(hù)保養(yǎng)的情況下,使用期限不低于一年或不超過(guò)50次。\\r\\n3.變更后產(chǎn)品名稱(chēng)與目錄所列內(nèi)容相同;變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化;變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2021-01-15,我廠(chǎng)囗鏡頭產(chǎn)品此次提出第5次變更。\\r\\n原備案時(shí)提交的囗鏡頭產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)載明的10.使用期限:在正確使用與維護(hù)保養(yǎng)的情況下,使用期限不低于一年或不超過(guò)50次。變更為:10.使用期限:十五年。本產(chǎn)品為玻璃制品,正常使用50次后請(qǐng)予以更換。\\r\\n此次變更提交的囗鏡頭產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào))有關(guān)條款的規(guī)定。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱(chēng)與目錄所列內(nèi)容相同;變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化;變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2021-12-31

生產(chǎn)地址:

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號(hào)A幢、D幢

管理類(lèi)別:

第一類(lèi)

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 口鏡頭 滬浦械備20170053號(hào) 3號(hào) 8.9000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 口鏡頭 滬浦械備20170053號(hào) 4號(hào) 8.9000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 口鏡頭 滬浦械備20170053號(hào) 4號(hào) 38.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 口鏡頭 滬浦械備20170053號(hào) 4號(hào) 8.9000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 口鏡頭 滬浦械備20170053號(hào) 4號(hào) 6.8000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 口鏡頭 滬浦械備20170053號(hào) 5號(hào) 12.9000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 口鏡頭 滬浦械備20170053號(hào) 4號(hào) 8.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 口鏡頭 滬浦械備20170053號(hào) 5號(hào) 8.9000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 口鏡頭 滬浦械備20170053號(hào) 4號(hào) 6.8000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 口鏡頭 滬浦械備20170053號(hào) 4號(hào) 18.0000