口鏡頭

上海康橋齒科醫(yī)械廠

滬浦械備20170053號

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號

2017-05-12

產(chǎn)品由鏡片、鏡框、鏡桿組成。\\r\\n主要技術(shù)指標：\\r\\n1.口鏡頭的鏡片應光潔，邊緣倒角均勻整齊\\r\\n2.口鏡頭的鏡片在鏡框內(nèi)平整、牢固，煮沸消毒后無模糊和漏水現(xiàn)象\\r\\n3.口鏡頭表面粗糙度：鏡片不大于0.025μm，鏡框不大于0.4μm，鏡桿不大于0.8μm\\r\\n4.平光口鏡頭鏡片的反射率不低于85%\\r\\n5.有良好的耐腐蝕性能。

產(chǎn)品接裝口鏡柄后，供口腔科檢查牙病用。

新增加4個型號: 前反射平光FS 4; 前反射平光FS5; 前反射放大FFS 4; 前反射放大FFS 5; \\r\\n原平光用FP表示; 原精品平光用JFP表示; 原放大用FF表示; 原精品放大用JFF表示;2019-05-20,我廠囗鏡頭產(chǎn)品此次提出第2次變更。\\r\\n2020年5月新增加4個型號：薄型平光BFP、薄型精品平光BJFP、整體前反射平光ZFS、整體前反射放大ZFFS。新增加2個規(guī)格：2號、3號。\\r\\n1.備案表中原型號規(guī)格：\\r\\n型號：平光FP；精品平光JFP；放大FF；精品放大JFF：前反射平光FS；前反射放大FFS。\\r\\n規(guī)格：4號；5號\\r\\n2.變更后備案表中型號規(guī)格：\\r\\n型號：平光FP、精品平光JFP、放大FF、精品放大JFF、前反射平光FS、前反射放大FFS、薄型平光BFP、薄型精品平光BJFP、整體前反射平光ZFS、整體前反射放大ZFFS。\\r\\n規(guī)格：2號、3號、4號、5號。\\r\\n3.使用說明書中原型號：平光FP；精品平光JFP；放大FF；精品放大JFF；前反射平光FS；前反射放大FFS。原規(guī)格：4號；5號。\\r\\n變更后使用說明書中型號：平光FP、精品平光JFP、放大FF、精品放大JFF、前反射平光FS、前反射放大FFS、薄型平光BFP、薄型精品平光BJFP、整體前反射平光ZFS、整體前反射放大ZFFS。\\r\\n規(guī)格：2號、3號、4號、5號。\\r\\n4.此次變更提交的口鏡頭說明書根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）第十一條第九款醫(yī)療器械廢棄處理時應當注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法的要求，說明書中增加了“醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當根據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》對醫(yī)療廢物進行管理”。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預期用途不發(fā)生變化。;2020-05-25,我廠囗鏡頭產(chǎn)品此次提出第4次變更。\\r\\n此次變更提交的口鏡頭最小銷售單元標簽根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）第十三條醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內(nèi)容：（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期的規(guī)定，最小銷售單元標簽上增加“使用期限：”。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預期用途不發(fā)生變化。;2021-04-30,我廠囗鏡頭產(chǎn)品此次提出第3次變更。\\r\\n1.本次變更增加使用說明書中的注意事項，增加8.3本產(chǎn)品為玻璃制品，不能用含氯藥水浸泡，不能碰碘伏碘酒，不能震蕩清洗，正常使用50次后請予以更換。\\r\\n2.本產(chǎn)品為玻璃制品，說明書中使用期限變更為在正確使用與維護保養(yǎng)的情況下，使用期限不低于一年或不超過50次。\\r\\n3.變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預期用途不發(fā)生變化。;2021-01-15,我廠囗鏡頭產(chǎn)品此次提出第5次變更。\\r\\n原備案時提交的囗鏡頭產(chǎn)品使用說明書載明的10.使用期限：在正確使用與維護保養(yǎng)的情況下，使用期限不低于一年或不超過50次。變更為：10.使用期限：十五年。本產(chǎn)品為玻璃制品，正常使用50次后請予以更換。\\r\\n此次變更提交的囗鏡頭產(chǎn)品使用說明書符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）有關(guān)條款的規(guī)定。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預期用途不發(fā)生變化。;2021-12-31

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號A幢、D幢

第一類