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低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法)

注冊人名稱：

紹興圣康生物科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20162400319

注冊人住所：

浙江省紹興市越城區(qū)瀝海街道海天道21號5號樓1-2樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-03

有效期至：

2026-03-24

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：過氧化物酶、膽固醇脂酶、膽固醇氧化酶、抗壞血酸氧化酶、4-氨基安替比林、表面活性劑；試劑2：N，N-雙（4-磺丁基）-3-甲基苯胺鹽、表面活性劑；校準(zhǔn)品：低密度脂蛋白膽固醇、牛血清白蛋白、液態(tài)生物防腐劑（proclin300）。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中低密度脂蛋白膽固醇的含量。

變更情況：

生產(chǎn)地址由浙江省紹興市濱海新區(qū)海天道21號生命健康產(chǎn)業(yè)園變更為浙江省紹興市濱海新區(qū)海天道21號生命健康產(chǎn)業(yè)園5號樓1-2樓;申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

浙江省紹興市濱海新區(qū)海天道21號生命健康產(chǎn)業(yè)園5號樓1-2樓

型號規(guī)格：

試劑1：30mL×1，試劑2：10mL×1；試劑1：60mL×1，試劑2：20mL×1；試劑1：60mL×2，試劑2：20mL×2；試劑1：60mL×3，試劑2：60mL×1；試劑1：90mL×3，試劑2：90mL×1；校準(zhǔn)品（可選購）：1mL×1

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒2～8℃條件下（密封、避光）儲存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第41批	低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）	浙械注準(zhǔn)20162400319	試劑1：60ml×1 試劑2：20ml×1	640.0000
江西省+動態(tài)第41批	低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）	浙械注準(zhǔn)20162400319	試劑1：30ml×1 試劑2：10ml×1	320.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）	浙械注準(zhǔn)20162400319	試劑1：60ml×1 試劑2：20ml×1	640.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）	浙械注準(zhǔn)20162400319	試劑1：60ml×2 試劑2：20ml×2	1280.0000

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