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25-羥基維生素D測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

25-羥基維生素D測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

湖南萬德善生物技術有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20212400370

注冊人住所：

湖南省常德經濟技術開發(fā)區(qū)桃林路661號（雙創(chuàng)大廈502室）

批準(備案)日期：

2021-03-16

有效期至：

2026-03-15

結構及組成：

試劑盒由磁珠包被物(R1)、酶標記物(R2)、樣本處理液1（R3）、樣本處理液2（R4）和校準品組成。其中磁珠包被物(R1)主要成分為包被著生物素化25-羥基維生素D抗原的鏈霉親和素磁性微粒，Tris 緩沖液，防腐劑（ProClin 300），酶標記物（R2）主要成分為抗25-羥基維生素D抗體堿性磷酸酶標記物，MES緩沖液，防腐劑（ProClin 300）；樣本處理液1（R3）主要成分為Tris 緩沖液，防腐劑（ProClin 300）；樣本處理液2（R4）主要成分為氫氧化鈉溶液；校準品主要成分為25-羥基維生素D抗原。

適用范圍：

用于體外定量測定人血漿、血清中總25-羥基維生素D的含量。25-羥基維生素D檢測用于維生素D缺乏癥的輔助判斷。

生產地址：

常德市德山大道329號常德經開區(qū)智能電子產業(yè)園4棟三層

型號規(guī)格：

規(guī)格W1：25人份/盒；規(guī)格W2：50人份/盒；規(guī)格W3：2×50人份/盒；規(guī)格W4：4×50人份/盒。規(guī)格F1：25人份/盒；規(guī)格F2：50人份/盒；規(guī)格F3：2×50人份/盒；規(guī)格F4：4×50人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

測定試劑盒2～8℃保存，有效期為18個月，在機2～8℃穩(wěn)定性為28天；校準品：2～8℃避光保存，有效期18個月；開瓶復溶后，在-20℃貯存環(huán)境下有效期為30天，凍融次數(shù)不超過一次。

管理類別：

第二類

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