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a -L-巖藻糖苷酶(AFU)測定試劑盒(CNPF底物法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

a -L-巖藻糖苷酶(AFU)測定試劑盒(CNPF底物法)

注冊人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20203400946

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)光明街道觀光路3009號光明科技園A1棟9樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-12-07

有效期至：

2025-12-06

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1 (R1,包含2-氯-4-硝基苯基-a -L-巖藻糖苷(CNPF))、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品 (包含a-L-巖藻糖苷酶) ( 具體內(nèi)容詳見說明書)

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人體血清樣本中a-L-巖藻糖苷酶(AFU)的活性，臨床上主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)光明街道觀光路3009號光明科技園A1棟9-10樓

型號規(guī)格：

規(guī)格一R1: 1×20mL;規(guī)格二R1: 1×40mL; 規(guī)格三R1: 1×60mL; 規(guī)格四 R1: 2×40mL;規(guī)格五R1: 2×60mL; 規(guī)格六R1: 1×20mL、校準(zhǔn)品1× 1mL、質(zhì)控品1×1mL (高值)、質(zhì)控品: 1×1mL (低值) ;規(guī)格七R1: 1×40mL、校準(zhǔn)品: 1×1mL、質(zhì)控品: 1×1mL (高值)、質(zhì)控品: 1×1mL (低值) ;規(guī)格八 R1: 1×60mL、校準(zhǔn)品: 1×1mL、質(zhì)控品: 1×1mL (高值)、質(zhì)控品: 1×1mL (低值) ;規(guī)格九R1: 2×40mL、校準(zhǔn)品: 1×1mL、質(zhì)控品: 1×1mL (高值)、質(zhì)控品: 1×1mL (低值) ;規(guī)格十R1: 2×60mL、校準(zhǔn)品: 1×1mL、質(zhì)控品: 1×1mL (高值)、質(zhì)控品: 1×1mL (低值)

管理類別：

第二類

備注：

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2020年第112號公告，該產(chǎn)品調(diào)整為二類。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	а-L-巖藻糖苷酶(AFU)測定試劑盒（CNPF底物法）	國械注準(zhǔn)20203400946	校準(zhǔn)品1×1mL、質(zhì)控品1×1mL（高值）、質(zhì)控品：1×1mL（低值）	200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	a-L-巖藻糖苷酶（AFU）測定試劑盒（CNPF底物法）	國械注準(zhǔn)20203400946	規(guī)格一Rl：1×20mL	340.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	a-L-巖藻糖苷酶（AFU）測定試劑盒（CNPF底物法）	國械注準(zhǔn)20203400946	規(guī)格四Rl：2×40mL	1360.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	a-L-巖藻糖苷酶（AFU）測定試劑盒（CNPF底物法）	國械注準(zhǔn)20203400946	規(guī)格五 Rl：2×60mL	2040.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	a-L-巖藻糖苷酶（AFU）測定試劑盒（CNPF底物法）	國械注準(zhǔn)20203400946	規(guī)格二Rl: 1×40mL	680.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	a-L-巖藻糖苷酶（AFU）測定試劑盒（CNPF底物法）	國械注準(zhǔn)20203400946	規(guī)格三Rl：1×60mL	1020.0000
江西省+肝功生化試劑集采	a-L-巖藻糖苷酶（AFU）測定試劑盒（CNPF底物法）	國械注準(zhǔn)20203400946	規(guī)格五Rl：2×60mL	479.9800
江西省+肝功生化試劑集采	a-L-巖藻糖苷酶（AFU）測定試劑盒（CNPF底物法）	國械注準(zhǔn)20203400946	規(guī)格四Rl：2×40mL	319.9800
江西省+肝功生化試劑集采	a-L-巖藻糖苷酶（AFU）測定試劑盒（CNPF底物法）	國械注準(zhǔn)20203400946	規(guī)格三Rl：1×60mL	239.9900
江西省+肝功生化試劑集采	a-L-巖藻糖苷酶（AFU）測定試劑盒（CNPF底物法）	國械注準(zhǔn)20203400946	規(guī)格二Rl：1×40mL	159.9900