腫瘤相關(guān)抗原242檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）

上海透景生命科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400535

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)碧波路572弄115號(hào)1幢

2020-11-13

2025-11-12

反應(yīng)緩沖液（A液）、微球懸夜（B液）、藻紅蛋白（PE）標(biāo)記二抗溶液（C液）、終止液（D液）、校準(zhǔn)品。（具體內(nèi)容詳見說(shuō)明書）。

本試劑盒用于定量測(cè)定人血清中腫瘤相關(guān)抗原242 （CA242） 的濃度。用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

2016-12-15 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓”變更為“生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）”。 2018-04-28 主要組成成分的變更以及產(chǎn)品說(shuō)明書和產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更，具體變更內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品技術(shù)要求的相關(guān)內(nèi)容。 2020-03-19 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）”變更為“生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）;上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。 2022-02-28 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）、上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)

96人份盒

第三類

按國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年 第113號(hào)），該產(chǎn)品類別調(diào)整為二類。