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甲胎蛋白校準品（化學發(fā)光法）VITROS Immunodiagnostic Products AFP Calibrators

進口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

甲胎蛋白校準品（化學發(fā)光法）VITROS Immunodiagnostic Products AFP Calibrators

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注進20173400637

注冊人住所：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批準(備案)日期：

2021-09-01

有效期至：

2026-08-31

結(jié)構(gòu)及組成：

1 套甲胎蛋白校準品 1、2 和 3：人臍帶血清衍生的甲胎蛋白（AFP），溶于含抗微生物劑的人血清中，標定值 2、22 和 220 IU/mL；批次校準卡；實驗方案卡；24個校準品條碼標簽（每一個校準品有8個校準品條碼標簽）。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清、血漿（乙二胺四乙酸或肝素抗凝）和羊水中的甲胎蛋白（AFP）的校準。

代理公司：

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美約路222號505室

變更情況：

2018-10-16 “注冊人名稱:Ortho Clinical Diagnostics”變更為“注冊人名稱:Ortho Clinical Diagnostics 奧森多臨床診斷（英國）有限責任公司 ”。

生產(chǎn)地址：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

型號規(guī)格：

1套/包裝

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期52周。

管理類別：

第三類

備注：

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	甲胎蛋白校準品	國械注進20173400637	1套\|包裝	2182.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲胎蛋白校準品	國械注進20173400637	1套/包裝	2182.0000