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糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（酶法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（酶法）

注冊人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20202400202

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2025-02-23

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由樣本處理液、試劑1、試劑2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成，主要成分如下：rn1. 樣本處理液：蛋白酶、表面活性劑。rn2. 試劑1（R1）：MES緩沖液、還原劑、穩(wěn)定劑。rn3. 試劑2（R2）：Tris緩沖液、FAOD、過氧化物酶、防腐劑和穩(wěn)定劑。rn4. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：人全血基質(zhì)。

適用范圍：

用于體外檢測人體全血樣本中糖化血紅蛋白（HbA1c）占總血紅蛋白的比例，臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。

變更情況：

2022-11-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號規(guī)格：

樣本處理液：1×20ml、R1：1×20.5mL、R2：1×10mL；樣本處理液：2×20mL、R1: 2×20.5mL、R2：2×10mL；樣本處理液：1×40mL、R1: 1×41mL、R2：1×20mL；樣本處理液：2×40 mL、R1: 2×41mL、R2：2×20mL；校準(zhǔn)品：2×0.5mL（2個水平，選配）；質(zhì)控品：1×0.5mL（高值，選配）；質(zhì)控品：1×0.5mL（低值，選配）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）在2℃～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個月。試劑開瓶后載機9.4℃～14.4℃避光保存，可穩(wěn)定28天；校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后，在2℃～8℃避光密封保存可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202400202”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（酶法）	粵械注準(zhǔn)20202400202	校準(zhǔn)品：2×0.5mL（2個水平，選配）；質(zhì)控品：1×0.5mL（高值，選配）；質(zhì)控品：1×0.5mL（低值，選配）	109.0000
江西省+動態(tài)第39批	糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（酶法）	粵械注準(zhǔn)20202400202	樣本處理液：2×40 mL、 R1: 2×41mL、 R2：2×20mL；	8686.0000
江西省+動態(tài)第39批	糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（酶法）	粵械注準(zhǔn)20202400202	樣本處理液：2×20mL、 R1: 2×20.5mL、 R2：2×10mL；	4343.0000
江西省+動態(tài)第41批	糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（酶法）	粵械注準(zhǔn)20202400202	樣本處理液：1×20ml、 R1：1×20.5mL、 R2：1×10mL；	2171.5000
江西省+動態(tài)第39批	糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（酶法）	粵械注準(zhǔn)20202400202	樣本處理液：1×40mL、 R1:1×41mL、 R2：1×20mL；	4343.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（酶法）	粵械注準(zhǔn)20202400202	樣本處理液：1×20ml、 R1：1×20.5mL、 R2：1×10mL	2171.5000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（酶法）	粵械注準(zhǔn)20202400202	樣本處理液：2×20mL、 R1: 2×20.5mL、 R2：2×10mL	4343.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（酶法）	粵械注準(zhǔn)20202400202	樣本處理液：1×40mL、 R1:1×41mL、 R2：1×20mL	4343.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（酶法）	粵械注準(zhǔn)20202400202	樣本處理液：2×40 mL、 R1: 2×41mL、 R2：2×20mL	8686.0000

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