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Single Lumen Gel-Filled Breast Implants

國產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

Single Lumen Gel-Filled Breast Implants

注冊(cè)人名稱：

Allergan

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3463380號(hào)(更)

注冊(cè)人住所：

Marlow International,Parkway,Marlow,Bucks SL7 1YL,GBR

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-10-31

有效期至：

2015-10-30

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由硅橡膠外殼與硅凝膠充填物組成。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供,一次性使用。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于隆乳和乳房再造。

代理公司：

上?？祳W實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

英國

變更情況：

申請(qǐng)人仍需完成以下工作:上市后對(duì)炎癥反應(yīng)及腫瘤發(fā)生等不良反應(yīng)情況進(jìn)行跟蹤和評(píng)價(jià),重新注冊(cè)時(shí)提交綜合分析報(bào)告。生產(chǎn)者地址由“Kilbride IndustrialEstate,Arklow-County Wicklow, IRL”變更為“MarlowInternational,Parkway,Marlow,Bucks SL71YL,GBR”,代理人由“上?？祳W實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司”變?yōu)椤鞍瑺柦ㄐ畔⒆稍?上海)有限公司”,售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海康奧實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司”變?yōu)椤翱档聵?上海)醫(yī)藥有限公司”。注冊(cè)證由“國食

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/IRE 4260-2011《單囊硅凝膠乳房假體》

生產(chǎn)地址：

Global Park Free Zone - La Aurora de Heredia 900 Parkway CRI

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