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細胞塊制備試劑盒

國產 備案 第一類
產品名稱:

細胞塊制備試劑盒

注冊(備案)號:

滇昆械備20190007號

注冊人住所:

云南省昆明市中國(云南)自由貿易試驗區(qū)昆明片區(qū)經開區(qū)出口加工區(qū)浦發(fā)路16號A1棟7樓E區(qū)

批準(備案)日期:

2019-03-07

結構及組成:

細胞塊制備試劑盒由專用離心管(基質)、紅細胞裂解液(儲存液)和細胞固定液組成。離心管中基質由瓊脂糖和磷酸鹽緩沖液組成;紅細胞裂解液(儲存液)由NH4Cl、NaHCO3、Na2EDTA和蒸餾水組成;細胞固定液由HCHO、NaH2PO4、Na2HPO4和蒸餾水組成。

適用范圍:

臨床上用于細胞學標本、微小組織碎片的細胞塊制作。

變更情況:

2023年02月16日,備案人住所由“云南省昆明經開區(qū)出口加工區(qū)浦發(fā)路16號A1棟七樓 E區(qū)”變更為“云南省昆明市中國(云南)自由貿易試驗區(qū)昆明片區(qū)經開區(qū)出口加工區(qū)浦發(fā)路16號A1棟7樓E區(qū)”;包裝規(guī)格由“規(guī)格:30人份/盒、50人份/盒;型號:Φ8mm、Φ4mm”變更為“規(guī)格:30人份/盒、50人份/盒;型號:Φ8mm、Φ4mm、CBSΦ10mm、CBSΦ6mm”;產品有效期(體外診斷試劑適用)由“12個月”變更為“24個月”;生產地址由“云南省昆明經開區(qū)出口加工區(qū)浦發(fā)路16號A1棟七樓 E區(qū)”變更為“云南省昆明市中國(云南)自由貿易試驗區(qū)昆明片區(qū)經開區(qū)出口加工區(qū)浦發(fā)路16號A1棟7樓E區(qū)”。變更了技術要求。

生產地址:

云南省昆明市中國(云南)自由貿易試驗區(qū)昆明片區(qū)經開區(qū)出口加工區(qū)浦發(fā)路16號A1棟7樓E區(qū)

產品儲存條件及有效期:

24個月

管理類別:

第一類

備注:

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