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D-二聚體(D-Dimer)檢測試劑盒(免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體(D-Dimer)檢測試劑盒(免疫比濁法)

注冊人名稱：

南京澳林生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400154號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-01-21

有效期至：

2018-01-20

結(jié)構(gòu)及組成：

D-二聚體(D-Dimer)檢測試劑盒(免疫比濁法)由試劑1和試劑2組成,試劑1包括:三羥甲基氨基甲烷緩沖液(pH8.5,30mM);試劑2包括:鼠抗人D二聚體單克隆抗體乳膠顆粒?；緟?shù):空白吸光度(光徑1.0cm,波長570nm)≤1.80;在測量1.3mg/L的被測物時,吸光度變化率應(yīng)在0.03～0.30之間;線性范圍:0～20mg/L,r≥0.990;批內(nèi)精密度:CV≤10%;批間差:R≤10%;準(zhǔn)確度:相對偏差≤10%。

適用范圍：

本試劑用于體外定量測定血漿中的D-二聚體含量。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/蘇0140-2014 D-二聚體(D-Dimer)檢測試劑盒(免疫比濁法)

生產(chǎn)地址：

南京市浦口區(qū)湯泉街道銀泉路86號1號樓2樓

型號規(guī)格：

R1:15ml×1 R2:5ml×1/ R1:60ml×1R2:20ml×1/ R1:60ml×4 R2:20ml×4/ R1:60ml×4R2:70ml×1/ R1:80ml×3 R2:80ml×1/ R1:60ml×9R2:60ml×3/ R1:10ml×2 R2:10ml×2/ R1:30ml×1R2:7ml×1/ R1:1000ml×6 R2:500ml×4/ R1:60ml×2R2:20ml×2//72T×1/100T×1/200T×2/300T×1/300T×2/300T×4/300T×9/3