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癌胚抗原（CEA）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

癌胚抗原（CEA）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212401745

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-24

有效期至：

2026-09-15

結(jié)構(gòu)及組成：

標(biāo)記試劑：吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人CEA抗體 80μg/L。固相試劑：包被有鼠抗人CEA抗體的磁性微球 0.2g/L。校準(zhǔn)品/質(zhì)控品：癌胚抗原濃度見標(biāo)簽。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中癌胚抗原（CEA）濃度。

變更情況：

變更時間：2022-09-13n變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟、湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓

型號規(guī)格：

50 測試/盒；100 測試/盒；200 測試/盒；400 測試/盒；校準(zhǔn)品（可選購）：2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL；質(zhì)控品（可選購）：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品在2～8℃保存可穩(wěn)定1年。試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶后，2～8℃保存可穩(wěn)定28天。試劑避免光照直射。

管理類別：

第二類

備注：

無

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