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D-二聚體質(zhì)控品HemosIL D-Dimer Controls

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體質(zhì)控品HemosIL D-Dimer Controls

注冊人名稱：

儀器實驗室公司Instrumentation Laboratory Co.

注冊(備案)號：

國械注進20182402640

注冊人住所：

180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA

批準(備案)日期：

2018-12-19

有效期至：

2023-12-18

結(jié)構(gòu)及組成：

低值：部分純化D-二聚體凍干液，來自人纖溶酶對纖維蛋白的降解，含牛血清白蛋白、緩沖液和防腐劑；高值：部分純化D-二聚體凍干液，來自人纖溶酶對纖維蛋白的降解，含牛血清白蛋白、緩沖液和防腐劑。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于D-二聚體檢測的質(zhì)量控制。

代理公司：

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)酒仙橋路10號B18B座101室

變更情況：

1.生產(chǎn)地址由“Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona, Spain”變更為“Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona, Spain; Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN”。2.刪去原適用機型全自動凝血分析儀ACL TOP。3.說明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。4.請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、標簽相應內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona, Spain

型號規(guī)格：

低值：5瓶×1mL，高值：5瓶×1mL。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2404338號

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第49批	D-二聚體質(zhì)控品	國械注進20182402640	低值：5小瓶1mL;高值：5小瓶1mL	2240.1000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體質(zhì)控品	國械注進20182402640	低值：5瓶×1mL,高值：5瓶×1mL	2240.1000

同類產(chǎn)品:

D-二聚體質(zhì)控品HemosIL D-Dimer Controls
國械注進20242400075/儀器實驗室公司Instrumentation Laboratory Company 有效期至：2029-02-01