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血清載脂蛋白B檢測試劑盒(免疫比濁法)

國產失效注冊

產品名稱：

血清載脂蛋白B檢測試劑盒(免疫比濁法)

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇食藥監(jiān)械(準)字2013第2400308號

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(備案)日期：

2013-03-15

有效期至：

2017-03-14

變更情況：

注冊證書有效期至2017年3月14日;醫(yī)療器械生產許可證號:蘇食藥監(jiān)械生產許20050035號;2014.12.24 注冊人名稱由“南京基蛋生物科技有限公司”變更為“基蛋生物科技股份有限公司”。2015.12.31 包裝規(guī)格由“50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL);150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL);200mL(R1:2×80mL+R2:1×40mL)”變更為“R1:1×40mL+R2:1×10mL;R1:2×30mL+R2:2×8mL;R1:2×40mL+R2:2×10m

生產地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

型號規(guī)格：

R1:1×40mL+R2:1×10mL;R1:2×30mL+R2:2×8mL;R1:2×40mL+R2:2×10mL;R1:2×60mL+R2:1×30mL;R1:2×60mL+R2:2×15mL;R1:2×80mL+R2:1×40mL;R1:2×80mL+R2:2×20mL;R1:4×40mL+R2:2×20mL;R1:4×50mL+R2:2×25mL;R1:4×60mL+R2:2×30mL;R1:4×60mL+R2:4×15mL;R1:4×100mL+R2:2×50mL;R1:4×120mL+R2:2

預期用途：

用于體外定量檢測人血清中載脂蛋白B(Apo B)的含量。

主要組成成分：

血清載脂蛋白B檢測試劑盒(免疫比濁法)由試劑R1和試劑R2組成,R1為0.6%三羥甲基氨基甲烷緩沖液,pH=8.0,R2為含有0.1%羊抗人載脂蛋白B抗血清的反應液。基本參數(shù):波長:340nm;空白吸光度A≤0.1;線性范圍:0.01～2.5g/L;線性相關系數(shù)r≥0.990;準確度相對偏差≤10%;重復性:CV≤7.5%;批間差:R≤10%。