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膽堿酯酶測定試劑盒（丁酰硫代膽堿法）Cholinesterase Reagents (CHE)

進口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

膽堿酯酶測定試劑盒（丁酰硫代膽堿法）Cholinesterase Reagents (CHE)

注冊人名稱：

美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20172401211

注冊人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-09-14

有效期至：

2026-09-13

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：5,5’-二硫代雙（2-硝基苯甲酸）、磷酸緩沖液；試劑2：丁酰硫代膽堿碘化物。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清和血漿（肝素鋰）中膽堿酯酶的活性。

代理公司：

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室

變更情況：

2018-12-05 “代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位 ”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室”。 2018-11-29 1.增加包裝規(guī)格和適用機型的變更，新增產(chǎn)品說明書見附件；2.產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求的文字修改，詳見附件（變更對比表）。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求及標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

型號規(guī)格：

01410545（產(chǎn)品編號）：4×234 測試/盒（ADVIA 1200）或4×120 測試/盒（ADVIA 1650/1800）或4×180 測試/盒（ADVIA 2400/XPT）；09231828（產(chǎn)品編號）：4×234 測試/盒（ADVIA 1200）或4×133 測試/盒（ADVIA 1650/1800/2400/XPT）；11097615（產(chǎn)品編號）：2 x 135測試/盒（Atellica CH）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2～8℃條件下保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	膽堿酯酶測定試劑盒（丁酰硫代膽堿法）	國械注進20172401211	09231828（產(chǎn)品編號）：4×133 測試/盒（ADVIA 1650/1800/2400/XPT）	1605.7800
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	膽堿酯酶測定試劑盒（丁酰硫代膽堿法）	國械注進20172401211	01410545（產(chǎn)品編號）：4×120 測試/盒（ADVIA 1650/1800）	1605.7800
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	膽堿酯酶測定試劑盒（丁酰硫代膽堿法）	國械注進20172401211	11097615（產(chǎn)品編號）：2 x 135測試/盒（Atellica CH）	2765.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	膽堿酯酶測定試劑盒（丁酰硫代膽堿法）	國械注進20172401211	01410545（產(chǎn)品編號）：4×180 測試/盒（ADVIA 2400/XPT）	1432.0000
江西省+肝功生化試劑集采	膽堿酯酶測定試劑盒（丁酰硫代膽堿法）	國械注進20172401211	4×180測試\|盒（ADVIA2400\|×PT）	329.7600
江西省+肝功生化試劑集采	膽堿酯酶測定試劑盒（丁酰硫代膽堿法）	國械注進20172401211	4×133測試\|盒（ADVIA1650\|1800\|2400\|×PT）	243.6600
江西省+肝功生化試劑集采	膽堿酯酶測定試劑盒（丁酰硫代膽堿法）	國械注進20172401211	4×120測試\|盒（ADVIA1650\|1800）	219.8400
江西省+肝功生化試劑集采	膽堿酯酶測定試劑盒（丁酰硫代膽堿法）	國械注進20172401211	2×135測試\|盒（AtellicaCH）	123.6600
江西省+動態(tài)第55批	膽堿酯酶測定試劑盒(丁酰硫代膽堿法)\\nCholinesterase Reagents (CHE)	國械注進20172401211	4×234測試\|盒(ADVIA 1200)或4×120測試\|盒(ADVIA 1650\|1800)或4×180測試\|盒(ADVIA 2400\|XPT)	960.0000