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曲霉IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

曲霉IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

注冊人名稱：

丹娜(天津)生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20183400509

注冊人住所：

天津生態(tài)城中天大道2018號生態(tài)科技園辦公樓14號樓（3B）1樓101室-2

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-11-16

有效期至：

2023-11-15

結(jié)構(gòu)及組成：

R1單孔可拆酶標(biāo)板、R2a 標(biāo)準(zhǔn)品a、R2b 標(biāo)準(zhǔn)品b、R2c 標(biāo)準(zhǔn)品c、R2d 標(biāo)準(zhǔn)品d、R2e 標(biāo)準(zhǔn)品e、R3 酶標(biāo)抗體、R4濃縮洗液、R5樣本稀釋液、R6底物溶液、R7終止液、R8 質(zhì)控品A、R9 質(zhì)控品B和M1封板膜。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本品用于定性檢測人血清樣本中的曲霉IgG抗體。

變更情況：

2020-01-22 產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件，請注冊人根據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容。 2021-02-01 “生產(chǎn)地址:天津生態(tài)城中天大道2018號生態(tài)科技園辦公樓14號樓（3B）1樓101室-2”變更為“生產(chǎn)地址:天津生態(tài)城中天大道2018號生態(tài)科技園辦公樓14號樓（3B）1樓101室-2、天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融智工業(yè)園2號樓”。 2020-08-18 “注冊人名稱:丹娜（天津）生物科技有限公司”變更為“注冊人名稱:丹娜（天津）生物科技股份有限公司”。 2021-05-21 “注冊人住所:天津生態(tài)城中天大道2018號生態(tài)科技園辦公樓14號樓（3B）1樓101室-2; 生產(chǎn)地址:天津生態(tài)城中天大道2018號生態(tài)科技園辦公樓14號樓（3B）1樓101室-2 、天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融智工業(yè)園2號樓”變更為“注冊人住所:天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融智工業(yè)園2號樓; 生產(chǎn)地址:天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融智工業(yè)園2號樓、天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融新工業(yè)園9號樓廠房二層201（倉庫）”。

生產(chǎn)地址：

天津生態(tài)城中天大道2018號生態(tài)科技園辦公樓14號樓（3B）1樓101室-2

型號規(guī)格：

24人份盒、48人份盒、96人份盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第41批	曲霉IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	國械注準(zhǔn)20183400509	96人份\|盒	12480.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	曲霉IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	國械注準(zhǔn)20183400509	96人份/盒	9216.0000
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	曲霉IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	國械注準(zhǔn)20183400509	96人份/盒	9216.00