葡萄糖(GLU-HK)測(cè)定試劑盒（己糖激酶法）

北京安圖生物工程有限公司

京械注準(zhǔn)20152400907

北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路北側(cè)雅安商廈C號(hào)E座二層

2019-05-30

2024-05-29

試劑組成 組 成 濃 度 試劑1： 緩沖液 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PDH） 煙酰胺腺嘌呤二核苷酸 （NAD+） 腺嘌呤核苷三磷酸 （ATP） 100mmolL ＞5 UmL ＞3.0mmolL 3.0mmolL 試劑2： 己糖激酶（HK） ＞10UmL 校準(zhǔn)品的組成 單水平的液體校準(zhǔn)品，在50mM PH=7.0的磷酸鹽緩沖液中添加葡萄糖，穩(wěn)定劑<0.1%；定值范圍(5.00-6.5)mmolL。

該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清中葡萄糖的濃度。

“ 【參考區(qū)間】 選擇200例樣本作為參考個(gè)體，參考值分布為偏態(tài)分布，按照95%可置信區(qū)間計(jì)算，參考值范圍為（3.9-6.1）mmolL。由于地理、人種及年齡等差異，建議各實(shí)驗(yàn)室建立自己的參考范圍?！?p>

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“【參考區(qū)間】 選擇400例正常人群樣本作為參考個(gè)體，按照95%置信區(qū)間計(jì)算，血清正常參考值范圍為（3.9-6.1）mmolL，尿液正常參考值范圍為（0.1-0.8）mmolL。由于地理、人種及年齡等差異，建議各實(shí)驗(yàn)室建立自己的參考范圍?！?；

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“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中：【預(yù)期用途】 該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清中葡萄糖的濃度?！緲颖疽蟆?1、樣本種類(lèi)：新鮮無(wú)溶血的人血清。 2、樣本采集：常規(guī)靜脈采血約3mL，置于試管中，樣本采集后，立即密封送檢。 3、樣本干擾：對(duì)反應(yīng)吸光度有干擾的樣本，包括溶血和脂血的樣本都可能影響檢測(cè)結(jié)果，遇上述情況建議重新采集。 4、血清應(yīng)盡快分離，在全血中每小時(shí)葡萄糖約降低7%，血清中葡萄糖儲(chǔ)存在2℃～8℃可穩(wěn)定24小時(shí)?！緳z驗(yàn)方法的局限性】 1、本試劑盒僅限用于人體血清樣本的測(cè)定，對(duì)于其它體液樣本測(cè)定的可靠性尚未得到充分的實(shí)驗(yàn)確認(rèn)?！?p>

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“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中：【預(yù)期用途】 該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清和尿液中葡萄糖的濃度?！緲颖疽蟆?血清 1、樣本種類(lèi)：新鮮無(wú)溶血的人血清。 2、樣本采集：常規(guī)靜脈采血約3mL，置于試管中，樣本采集后，立即密封送檢。 3、樣本干擾：對(duì)反應(yīng)吸光度有干擾的樣本，包括溶血和脂血的樣本都可能影響檢測(cè)結(jié)果，遇上述情況建議重新采集。 4、血清應(yīng)盡快分離，在全血中每小時(shí)葡萄糖約降低7%，血清中葡萄糖儲(chǔ)存在2℃～8℃可穩(wěn)定24小時(shí)。 尿液 1、樣本種類(lèi)：新鮮尿液。 2、樣本采集：標(biāo)本采集后 15min內(nèi)進(jìn)行離心（2000rmin,5min）,取上清尿液進(jìn)行檢測(cè)； 3、尿液標(biāo)本于 4℃保存，需要 24 小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)，尿液標(biāo)本-20℃以下保存， 樣本可以保存7 天 ?！緳z驗(yàn)方法的局限性】 1、本試劑盒僅限用于人體血清和尿液樣本的測(cè)定，對(duì)于其它體液樣本測(cè)定的可靠性尚未得到充分的實(shí)驗(yàn)確認(rèn)?！?；

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“日立Hitachi70207060710071707180760031003500LABOSPECT 006008 AS； 貝克曼Beckman AU400AU480AU640AU680AU2700AU5421UnicelDxC600 UnicelDxC800AU5800； 佳能TBA-40FRTBA-120FRTBA-2000FRTBA-FX8； 雅培Abbott c4000c8000c16000Alinity c； 西門(mén)子SIEMENS ADVIA1800ADVIA2400ADVIA Centaur XPTADVIA Chemistry XPTDimension RxLMaxAtellica CH930； 羅氏 cobas c311cobas 8000 c502cobas 8000 c 701； 安圖生物iTop600； 頤蘭貝ES-200ES-380ES-400ES-480AS-160AS-600AS-800； 德孚AS-450AS-650AS-1250AS-1450AS-1250MAS-1450M； 邁瑞B(yǎng)S-400BS-800BS-2000M； 迪瑞CS-400BCS-600BCS-1300BCS-6400； 科華ZY-1200； 英諾華DS-401DI-600； 羅氏cobas 6000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)(cobas c 501模塊)cobas 8000全自動(dòng)化生化免疫分析儀(cobas c 502模塊701模塊702模塊) MODULAR模塊化生化免疫分析系統(tǒng)(P模塊)?！?p>

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“日立Hitachi70207060710071707180760031003500LABOSPECT 006008 AS； 貝克曼Beckman AU400AU480AU640AU680AU2700AU5421UnicelDxC600 UnicelDxC800AU5800； 佳能TBA-40FRTBA-120FRTBA-2000FRTBA-FX8； 雅培Abbott c4000c8000c16000Alinity c； 西門(mén)子SIEMENS ADVIA1800ADVIA2400ADVIA Chemistry XPTDimension RxLMaxAtellica CH930； 羅氏 cobas c311cobas 8000 c502cobas 8000 c 701； 安圖生物iTop600； 頤蘭貝ES-200ES-380ES-400ES-480AS-160AS-600AS-800； 德孚AS-450AS-650AS-1250AS-1450AS-1250MAS-1450M； 邁瑞B(yǎng)S-400BS-800BS-2000M； 迪瑞CS-400BCS-600BCS-1300BCS-6400； 科華ZY-1200； 英諾華DS-401DI-600； 羅氏cobas 6000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)(cobas c 501模塊)cobas 8000全自動(dòng)化生化免疫分析儀(cobas c 502模塊701模塊702模塊) MODULAR模塊化生化免疫分析系統(tǒng)(P模塊)?！保?p>

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北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路宏翔鴻企業(yè)孵化基地E座二層?xùn)|側(cè)，北京市順義區(qū)民泰路13號(hào)院17、18號(hào)樓（科技創(chuàng)新功能區(qū)）

試劑1:60mL×5，試劑2:12mL×5； 試劑1:60mL×2，試劑2:12mL×2 ； 試劑1:60mL×1，試劑2:12mL×1 ； 試劑1:80mL×4，試劑2:16mL×4 ； 試劑1:80mL×2，試劑2:16mL×2 ； 試劑1:40mL×3，試劑2:8mL×3 ； 試劑1:40mL×3，試劑2:24mL×1； 試劑1:80mL×4，試劑2:20mL×4 ； 試劑1:60mL×5，試劑2:20mL×5 ； 試劑1:60mL×5，試劑2:15mL×5 ； 試劑1:300mL×1，試劑2:60mL×1 ； 試劑1:20mL×1，試劑2:4mL×1 ； 試劑1:5000mL×1，試劑2:1000mL×1； 300人份（試劑1:80mL，試劑2:16mL）； 校準(zhǔn)品（選配）：3mL×1；

2℃～8℃保存，有效期為18個(gè)月。

第二類(lèi)