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全量程C反應蛋白檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

全量程C反應蛋白檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20172400745

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(備案)日期：

2025-03-04

有效期至：

2026-06-29

結構及組成：

1. 全量程C反應蛋白檢測試劑盒(膠體金法)：內(nèi)含1條、3條、5條、25條、50條、100條檢測卡，其中檢測卡的鋁箔包裝分1條裝、5條裝和10條裝三種裝量；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構成，試紙條由樣品墊、層析膜(檢測區(qū)包被了C反應蛋白單克隆抗體I作為捕獲抗體，質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠免疫球蛋白G(IgG)抗體，硝酸纖維層析膜(NC膜)下緣與樣品墊交界處包被膠體金標記的C反應蛋白單克隆抗體II)、吸水紙、襯墊構成；2. 檢測緩沖液：1管/盒，3管/盒，5管/盒，25管/盒，50管/盒，100管/盒；1mL/管；檢測緩沖液為含有吐溫20(1.0%)、蔗糖(2.5%)、疊氮鈉(0.1%)等的磷酸鹽緩沖液，pH=7.2±0.5；3. 說明書：1份/盒；4. SD卡：1個/盒；5. 吸管：選配。

適用范圍：

試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中C反應蛋白的含量。

變更情況：

2025-03-04其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更由“說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”產(chǎn)品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號規(guī)格：

S01：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20172400745”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	全量程C反應蛋白檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準20172400745	S02：10人份\|盒	320.0000
江西省+動態(tài)第40批	全量程C反應蛋白檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準20172400745	S02：50人份\|盒	3000.0000
江西省+動態(tài)第40批	全量程C反應蛋白檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準20172400745	S01：25人份\|盒	1200.0000
江西省+動態(tài)第40批	全量程C反應蛋白檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準20172400745	S02：25人份\|盒	1200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	全量程C反應蛋白檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準20172400745	S02：25人份/盒	350.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	全量程C反應蛋白檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準20172400745	S02：50人份/盒	540.0000
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果	全量程C反應蛋白檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準20172400745	S02：25人份/盒	350.00