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復(fù)合聚醚醚酮帶線錨釘系統(tǒng)

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

復(fù)合聚醚醚酮帶線錨釘系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱：

大博醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20243130724

注冊(cè)人住所：

廈門(mén)市海滄區(qū)山邊洪東路18號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-04-18

有效期至：

2029-04-17

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由錨釘、縫線和植入器組成。其中錨釘由雙相磷酸鈣(BCP)(羥基磷灰石、β-磷酸三鈣)共混聚醚醚酮樹(shù)脂制成，牌號(hào)為VESTAKEEP iC4800G；免打結(jié)型錨釘?shù)念^部采用符合YY/T 0660規(guī)定的LT1聚醚醚酮材料制成；縫線采用超高分子量聚乙烯材料制成的紗線編織而成，縫線顏色有白色、藍(lán)色、藍(lán)白色、黑白色、黑藍(lán)色五種，其中藍(lán)色染色劑為鈷鉻藍(lán)，黑色染色劑為炭黑；植入器與人體接觸的部分由符合YY/T 0726規(guī)定的304或630不銹鋼材料制成。滅菌包裝，采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期3年。

適用范圍：

適用于肩、肘、膝、髖、手腕、足踝關(guān)節(jié)手術(shù)中骨與軟組織的連接固定。

變更情況：

2024-04-28 生產(chǎn)地址由廈門(mén)市海滄區(qū)山邊洪東路18號(hào)主廠區(qū)；廈門(mén)市海滄區(qū)山邊洪東路18號(hào)4號(hào)樓一層A區(qū)、二層、三層、四層A區(qū);變更為：廈門(mén)市海滄區(qū)山邊洪東路18號(hào)主廠區(qū)，18-4號(hào)一層A區(qū)、二層、三層、四層A區(qū)；廈門(mén)市海滄區(qū)湖頭路17-1號(hào)一層、三層，17-2號(hào)一層A區(qū)、二層 2024-09-26 生產(chǎn)地址由廈門(mén)市海滄區(qū)山邊洪東路18號(hào)主廠區(qū)，18-4號(hào)一層A區(qū)、二層、三層、四層A區(qū)；廈門(mén)市海滄區(qū)湖頭路17-1號(hào)一層、三層，17-2號(hào)一層A區(qū)、二層 ;變更為：廈門(mén)市海滄區(qū)山邊洪東路18號(hào)主廠區(qū)，18-4號(hào)一層A區(qū)、二層、三層、四層A區(qū)；廈門(mén)市海滄區(qū)湖頭路17-1號(hào)一層、三層，17-2號(hào)一層A區(qū)、二層；廈門(mén)市海滄區(qū)山邊洪東路18-3號(hào)四層A區(qū)

生產(chǎn)地址：

廈門(mén)市海滄區(qū)山邊洪東路18號(hào)主廠區(qū)，18-4號(hào)一層A區(qū)、二層、三層、四層A區(qū)；廈門(mén)市海滄區(qū)湖頭路17-1號(hào)一層、三層，17-2號(hào)一層A區(qū)、二層；廈門(mén)市海滄區(qū)山邊洪東路18-3號(hào)四層A區(qū)

管理類別：

Ⅲ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第三批）	復(fù)合聚醚醚酮帶線錨釘系統(tǒng)	國(guó)械注準(zhǔn)20243130724	(錐頭螺紋型帶線錨釘(2#藍(lán)、2#黑白))4.5×19mm	9800.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第三批）	復(fù)合聚醚醚酮帶線錨釘系統(tǒng)	國(guó)械注準(zhǔn)20243130724	(錐頭螺紋型帶線錨釘(2#藍(lán)、2#黑白))5.5×19mm	9800.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第三批）	復(fù)合聚醚醚酮帶線錨釘系統(tǒng)	國(guó)械注準(zhǔn)20243130724	(錐頭螺紋型帶線錨釘(2#白、2#黑藍(lán)))4.5×19mm	9800.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第三批）	復(fù)合聚醚醚酮帶線錨釘系統(tǒng)	國(guó)械注準(zhǔn)20243130724	(錐頭螺紋型帶線錨釘(2#白、2#黑藍(lán)))5.5×19mm	9800.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第三批）	復(fù)合聚醚醚酮帶線錨釘系統(tǒng)	國(guó)械注準(zhǔn)20243130724	(無(wú)頭鏤空螺紋型帶線錨釘(2#藍(lán)、2#藍(lán)白、2#黑藍(lán)))5.5×15mm	13800.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第三批）	復(fù)合聚醚醚酮帶線錨釘系統(tǒng)	國(guó)械注準(zhǔn)20243130724	(錐頭倒刺Ⅱ型帶線錨釘(2#藍(lán)、2#黑白))3.0×13mm	9800.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第三批）	復(fù)合聚醚醚酮帶線錨釘系統(tǒng)	國(guó)械注準(zhǔn)20243130724	(免打結(jié)倒刺Ⅱ型帶線錨釘)3.0×15.5mm	13800.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第三批）	復(fù)合聚醚醚酮帶線錨釘系統(tǒng)	國(guó)械注準(zhǔn)20243130724	(免打結(jié)倒刺Ⅱ型帶線錨釘)3.5×20mm	13800.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第三批）	復(fù)合聚醚醚酮帶線錨釘系統(tǒng)	國(guó)械注準(zhǔn)20243130724	(免打結(jié)鏤空螺紋型帶線錨釘(2#藍(lán)))4.75×19mm	13800.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第三批）	復(fù)合聚醚醚酮帶線錨釘系統(tǒng)	國(guó)械注準(zhǔn)20243130724	(免打結(jié)鏤空螺紋型帶線錨釘(2#藍(lán)))5.5×19mm	13800.0000