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病人監(jiān)護儀Hemodynamic Modularized Multi-parameter Monitoring Platform

進口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

病人監(jiān)護儀Hemodynamic Modularized Multi-parameter Monitoring Platform

注冊人名稱：

Edwards Lifesciences LLC

注冊(備案)號：

國械注進20183210254

注冊人住所：

One Edwards Way Irvine, CA 92614 USA

批準(備案)日期：

2018-07-18

有效期至：

2023-07-17

結構及組成：

該產(chǎn)品由主機(HEM1)、Swan-Ganz漂浮導管模塊(HEMSGM10)、血氧測定纜線(HEMOXSC100)、電池組(HEMBAT10)、病人電纜(70CC2)、壓力從屬纜線(70ANHS、70ANS、70ANM5、70ANH、MHAND、MHANM5)、ECG監(jiān)護儀從屬纜線(64EKGE1、64EKH)組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品是模塊化血流動力學多參數(shù)監(jiān)測平臺，適合訓練有素的臨床醫(yī)生在醫(yī)院重癥監(jiān)護環(huán)境中使用。當主機和Swan-Ganz漂浮導管模塊與愛德華漂浮導管配合使用時，該產(chǎn)品用于需要監(jiān)護心排量（持續(xù)心排量continuous C.O.和間歇心排量intermittent C.O.）以及衍生血流動力學參數(shù)的成人和小兒重癥患者。當主機和血氧測定纜線與愛德華血氧導管一起使用時，用于需要監(jiān)護混合靜脈血氧飽和度SvO2、中心靜脈血氧飽和度ScvO2以及衍生血流動力學參數(shù)的成人和小兒重癥患者。

代理公司：

愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路999號14幢樓一層101室

變更情況：

2019-10-24 生產(chǎn)地址由One Edwards Way Irvine, CA 92614 USA 變更為：主機 (HEM1), Swan-Ganz漂浮導管模塊(HEMSGM10), 血氧測定纜線(HEMOXSC100): 4065 Theurer Blvd. Winona, MN 55987 United States of America 電池組(HEMBAT10): 9454 Waples Street, San Diego, CA 92121, USA 病人電纜(70CC2), 壓力從屬纜線 (70ANH, 70ANHS, 70ANM5、70ANS, MHAND, MHANM5), ECG 監(jiān)護儀從屬纜線(64EKGE1, 64EKH): Lot 171, Jalan PKNK 3/8, Kawasan Perusahaan Sungai Petani, 08000 Sungai Petani, Kedah Darul Aman, Malaysia 2020-11-30 “代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路999號14幢樓一層101室”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)華京路2號313室”。 2022-01-20 見產(chǎn)品變更對比表。

生產(chǎn)地址：

One Edwards Way Irvine, CA 92614 USA

型號規(guī)格：

HEMKITBASE2、HEMKITOX2、HEMKITSG2、HEMKITSGOX2

管理類別：

第三類

產(chǎn)品圖片