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全肘關(guān)節(jié)假體Total Elbow System

進(jìn)口失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

全肘關(guān)節(jié)假體Total Elbow System

注冊(cè)人名稱：

美國(guó)捷邁公司Zimmer Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20143134824

注冊(cè)人住所：

345 East Main St., Warsaw, IN 46580, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-03-04

有效期至：

2024-03-03

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由尺骨干、肱骨干以及其替換部件(鉸鏈釘和襯套)組成,其中尺骨干與鉸鏈釘內(nèi)釘由符合ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)要求的Ti6Al4V鈦合金材料制成,其中肱骨干中段為化學(xué)成分符合ISO 5832-2標(biāo)準(zhǔn)要求的純鈦材料經(jīng)燒結(jié)工藝處理后的純鈦珠多孔涂層,肱骨干經(jīng)燒結(jié)工藝處理后化學(xué)成分符合符合ISO5832-3標(biāo)準(zhǔn)要求顯微組織等于或優(yōu)于A24級(jí)，尺骨干中段為化學(xué)成分符合ISO5832-3標(biāo)準(zhǔn)要求的Ti6Al4V鈦合金材料經(jīng)等離子噴涂的多孔涂層,鉸鏈釘外釘由符合ISO5832-12標(biāo)準(zhǔn)要求的鈷鉻鉬合金材料制成,襯套由符合GB/T19701.2中II型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。滅菌包裝。

適用范圍：

該產(chǎn)品與骨水泥配合使用,適用于全肘關(guān)節(jié)置換的初次和翻修手術(shù)。

代理公司：

捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司

代理公司地址：

上海市外高橋保稅區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位

變更情況：

2019-10-08 “注冊(cè)人住所:345 East Main St., Warsaw, IN 46580, USA;”變更為“注冊(cè)人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA;”。 2021-10-09 申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更事項(xiàng)，將8年滅菌有效期修改為5年，具體變更詳見(jiàn)技術(shù)要求變化對(duì)比表。

生產(chǎn)地址：

1800 W. Center Street，Warsaw ，Indiana 46580，USA

型號(hào)規(guī)格：

見(jiàn)附頁(yè)

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143464824

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
新疆+陽(yáng)光采購(gòu)	絞鏈釘和襯套	國(guó)械注進(jìn)20143134824	絞鏈釘和襯套（用于肱骨部件）	33790.5
新疆+陽(yáng)光采購(gòu)	絞鏈釘和襯套	國(guó)械注進(jìn)20143134824	絞鏈釘和襯套（用于尺骨部件）	33790.5
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	全肘關(guān)節(jié)假體-尺骨干	國(guó)械注進(jìn)20143134824	尺骨干\|小型，右	9285.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	全肘關(guān)節(jié)假體-尺骨干	國(guó)械注進(jìn)20143134824	尺骨干\|特小型，左	9285.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	全肘關(guān)節(jié)假體-尺骨干	國(guó)械注進(jìn)20143134824	尺骨干\|標(biāo)準(zhǔn)型，右	9285.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	全肘關(guān)節(jié)假體-尺骨干	國(guó)械注進(jìn)20143134824	尺骨干\|小型，左	9285.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	全肘關(guān)節(jié)假體-尺骨干	國(guó)械注進(jìn)20143134824	尺骨干\|標(biāo)準(zhǔn)型，左	9285.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	全肘關(guān)節(jié)假體-尺骨干	國(guó)械注進(jìn)20143134824	尺骨干\|特小型，右	9285.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	全肘關(guān)節(jié)假體-尺骨干	國(guó)械注進(jìn)20143134824	尺骨干\|長(zhǎng)標(biāo)準(zhǔn)型，左	9285.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	全肘關(guān)節(jié)假體-尺骨干	國(guó)械注進(jìn)20143134824	尺骨干\|長(zhǎng)標(biāo)準(zhǔn)型，右	9285.0000