上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號(hào)11幢C區(qū)

2020-12-01

2025-11-30

R1: 磷酸鹽緩沖液、α-酮基丁酸；\\nR2: NADH。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測人血清或血漿樣本中α-羥丁酸脫氫酶的活性，作輔助診斷用。

生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號(hào)”變更為“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號(hào)；上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400152”注冊(cè)證共同使用。;2018-05-17,1.產(chǎn)品名稱規(guī)范為“α-羥丁酸脫氫酶（α-HBDH）測定試劑盒（α-酮丁酸底物法）”；\\n2.增加6種適用機(jī)型:LABOSPECT008AS\\/006、貝克曼AU480\\/680\\/5800、雅培Aeroset c16000。\\n3.增加兩種包裝規(guī)格：HC29T11：R1 4×400測試、R2 4×400測試；HC29T12：R1 4×400測試、R2 4×400測試。\\n4.產(chǎn)品技術(shù)要求文字變更，詳見附件1(共3頁）。\\n5.產(chǎn)品說明書文字變更，詳見附件2（共2頁）;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400152”注冊(cè)證共同使用。;2019-08-26,注冊(cè)人名稱由“上海華臣生物試劑有限公司”變更為“上?；葜猩锟萍加邢薰尽薄?本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400152”注冊(cè)證共同使用。;2019-10-30,注冊(cè)人住所由“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)沙河村二隊(duì)”變更為“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號(hào)11幢C區(qū)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400152”注冊(cè)證共同使用。;2020-01-14,生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號(hào)；上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層”變更為“上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400152”注冊(cè)證共同使用。;2020-10-22,注冊(cè)人住所變更為：上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400152”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-06-06

上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、二層北部、四層

R1：4×60ml， R2：2×30ml；R1：2×60ml， R2：2×15ml；R1：2×80ml，R2：2×20ml；2×(R1：80ml， R2：20ml)\\/組；R1：2×40ml，R2：1×20ml；R1：1×40ml， R2：1×10ml；R1：2×50ml， R2：1×25ml；R1：6×40ml， R2：4×15ml；R1：4×400測試，R2：4×400測試；R1：4×400測試，R2：4×400測試；

2～8℃避光,12個(gè)月

第二類