互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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睪酮質(zhì)控品
吉械注準(zhǔn)20232400536
吉林省長(zhǎng)春市北湖科技開(kāi)發(fā)區(qū)雅安路1399號(hào)
2023-09-11
2028-09-10
(1)睪酮質(zhì)控品主要成分為T抗原,基質(zhì)包含新生牛血清和0.1%普樂(lè)凈PC-300;形態(tài)為凍干粉。睪酮的含量為L(zhǎng)evel 1:(0.75±0.15)ng\\/mL、Level 2:(1.00±0.20)ng\\/mL、Level 3:(2.00±0.40)ng\\/mL、Level 4:(10.00±2.00)ng\\/mL。\\n(2)溶解液(選配):主要組分為純化水;溶解液規(guī)格與質(zhì)控品規(guī)格對(duì)應(yīng)的支數(shù)和裝量對(duì)應(yīng)。
本產(chǎn)品配套基蛋生物科技股份有限公司生產(chǎn)的睪酮檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)使用,用于睪酮(T)項(xiàng)目檢測(cè)的質(zhì)量控制。
無(wú)
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)(通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度委托基蛋生物科技股份有限公司進(jìn)行生產(chǎn))
\\\\
質(zhì)控品于2~8℃未開(kāi)封狀態(tài)下保存,有效期為18個(gè)月;\\n質(zhì)控品開(kāi)瓶復(fù)溶后,于2~8℃避光密封保存,有效期為15天。
第二類
無(wú)
睪酮質(zhì)控品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2400354號(hào)/Ortho-Clinical Diagnostics 有效期至:2013-02-25睪酮質(zhì)控品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2400354號(hào)(變更批件)/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2013-02-25睪酮質(zhì)控品VITROS Immunodiagnostic Products Testosterone Controls
國(guó)械注進(jìn)20152402207/奧森多臨床診斷(英國(guó))有限責(zé)任公司Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2024-06-09游離睪酮質(zhì)控品
湘械注準(zhǔn)20242400708/湖南凱萊譜生物科技有限公司 有效期至:2029-08-06睪酮質(zhì)控品
浙械注準(zhǔn)20242401224/長(zhǎng)興固容生物科技有限公司 有效期至:2029-03-19