抗磷脂酰絲氨酸/凝血酶原IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

迪亞萊博（張家港）生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242400091

張家港市后塍街道華達(dá)路36號(hào)A棟211室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）

2024-07-11

2029-01-11

定標(biāo)液：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris緩沖液(0.1M，pH7.4)，添加了30(PS/PT IgG單位)的抗磷脂酰絲氨酸/凝血酶原抗體(HEK293細(xì)胞)；陰性質(zhì)控品：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris緩沖液(0.1M，pH7.4)；陽(yáng)性質(zhì)控品：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris緩沖液(0.1M，pH7.4)，添加了50(PS/PT IgG單位)的抗磷脂酰絲氨酸/凝血酶原抗體(HEK293細(xì)胞)；試劑A：濃度為2mg/L的生物素化磷脂酰絲氨酸/凝血酶原抗原(大腸桿菌)含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris緩沖液(0.1M，pH7.4)；試劑B：濃度為24 ng/mL的堿性磷酸酶(AP)標(biāo)記的羊抗人IgG抗體，AP酶穩(wěn)定劑(pH6.8)；磁微粒試劑：濃度為0.25mg/mL的鏈霉親和素磁微粒，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris緩沖液(0.05M，pH7.4)；樣本稀釋液(B型包裝)：Tris溶液(0.1M，pH7.4)和0.6g/L Proclin300 組成。

用于體外定性檢測(cè)人血清和血漿中抗磷脂酰絲氨酸/凝血酶原復(fù)合物IgG抗體。

2024-07-11包裝規(guī)格變更 由“A型：50測(cè)試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1;磁微粒試劑：3.0mL×1 100測(cè)試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1 B型：50測(cè)試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1;磁微粒試劑：3.0mL×1；樣本稀釋液：5.5ml×1 100測(cè)試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1; 樣本稀釋液：10.0ml×1 C型：50測(cè)試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1 100測(cè)試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：10.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1 可選：定標(biāo)液：0.5mL×1；質(zhì)控品：0.5mL×2”變更為“A型：50測(cè)試/盒 ：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1100測(cè)試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1B型：50測(cè)試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；樣本稀釋液：5.5mL×1100測(cè)試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；樣本稀釋液：10.0mL×1C型：50測(cè)試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1100測(cè)試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：10.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1D型：50測(cè)試/盒：試劑A：3.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：2.0mL×175測(cè)試/盒：試劑A：5.0mL×1；試劑B：8.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1可選：定標(biāo)液0.5mL×1；質(zhì)控品0.5mL×2”適用儀器變化 由“A型包裝適用于上海惠中醫(yī)療科技有限公司 IMS1200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；B型包裝適用于深圳迎凱生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；C型包裝適用于上?；葜嗅t(yī)療科技有限公司M3、V2600全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！弊兏鼮椤癆型包裝適用于上?；葜嗅t(yī)療科技有限公司 IMS1200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀;B型包裝適用于深圳迎凱生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900、Shine i6000、Shine i8900和迪亞萊博（張家港）生物科技有限公司DL-i9000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；C型包裝適用于上?；葜嗅t(yī)療科技有限公司M3全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀;D型包裝適用于上?；葜嗅t(yī)療科技有限公司 M3 Pro全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化變更由“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

張家港市后塍街道華達(dá)路36號(hào)A棟211室，B棟203、206、207室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）

A型：50測(cè)試/盒 ：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1100測(cè)試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1B型：50測(cè)試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；樣本稀釋液：5.5mL×1100測(cè)試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；樣本稀釋液：10.0mL×1C型：50測(cè)試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1100測(cè)試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：10.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1D型：50測(cè)試/盒：試劑A：3.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：2.0mL×175測(cè)試/盒：試劑A：5.0mL×1；試劑B：8.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1可選：定標(biāo)液0.5mL×1；質(zhì)控品0.5mL×2

1.試劑盒儲(chǔ)存條件為2~8℃，禁止冷凍，避免陽(yáng)光直射，有效期12個(gè)月。 2.試劑開(kāi)瓶后應(yīng)在28天內(nèi)使用，2～8℃保存。3. 定標(biāo)液即開(kāi)即用，質(zhì)控品首次開(kāi)封后，密封2~8℃可穩(wěn)定保存7天。4.生產(chǎn)日期和失效日期詳見(jiàn)產(chǎn)品標(biāo)簽。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20242400091”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用